Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вальпроата (депакин хроно) в исследовании maNia (GEVANS)

18 декабря 2008 г. обновлено: Sanofi

Оценить эффективность дивальпроата у пациентов с биполярным расстройством I, страдающих маниакальным эпизодом, в соответствии с DSM IV (APA 1994) в течение 12-недельного периода лечения.

Оценить клиническую безопасность дивалпроата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бахрейн
      • Bahrain, Бахрейн
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Катар
      • Qatar, Катар
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Оман
      • Muscat, Оман
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В или вне пациентов
  • Пациенты с текущим диагнозом биполярного расстройства I согласно DSM IV (296).
  • Пациенты, страдающие от текущего маниакального эпизода или смешанного эпизода

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение трех предшествующих месяцев
  • Пациенты с непереносимостью вальпроата в анамнезе, определяемой как прекращение приема вальпроата из-за значимых с медицинской точки зрения побочных эффектов.
  • Пациенты с новообразованиями ЦНС, демиелинизирующим заболеванием, дегенеративным неврологическим расстройством, активной инфекцией ЦНС или любым прогрессирующим заболеванием.
  • Пациенты с судорожным расстройством в анамнезе, церебрально-сосудистым заболеванием, структурным повреждением головного мозга в результате травмы, клинически значимыми фокальными неврологическими аномалиями, известной ЭЭГ с явной пароксизмальной активностью или известной КТ головного мозга, демонстрирующей грубые структурные аномалии
  • Пациенты с неконтролируемыми желудочно-кишечными, почечными, печеночными, эндокринными, сердечно-сосудистыми, легочными, иммунологическими или гематологическими заболеваниями
  • Пациенты с острым или хроническим гепатитом
  • Пациенты с текущим или перенесенным панкреатитом
  • Пациенты с недавним анамнезом (3 месяца или менее) зависимости от психоактивных веществ или алкоголя в соответствии с DSM IV.
  • Беременность или лактация. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.
  • Пациенты, которым требуется более 325 мг аспирина в день
  • Пациенты с медицинским состоянием, которое требует постоянного приема лекарств, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности вальпроата: противосудорожная или антикоагулянтная терапия, ингибиторы МАО, зидовудин.
  • Пациенты, получавшие любой депо-нейролептик в течение шести недель до исходного уровня
  • Пациенты, получавшие антидепрессанты в течение 5 дней до исходного уровня, и пациенты, получавшие флуоксетин в течение 20 дней.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют серьезный риск самоубийства
  • Пациенты, нуждающиеся в электросудорожной терапии

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Если суточная доза не превышает 1000 мг, Депакин ХРОНО можно вводить 1 раз в сутки. Если доза превышает 1000 мг/сутки, Депакин ХРОНО будет вводиться по схеме два раза в день: одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Лекарство: депакин хроно
Депакин Хроно 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение шкалы клинических общих впечатлений для биполярного расстройства (CGI-BP) по шкале тяжести, а также изменение CGI-BP.
Временное ограничение: D0, D21 и D-конец
D0, D21 и D-конец

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент ответивших определяется снижением CGI-BP не менее чем на 50%.
Временное ограничение: D0 и D-конец
D0 и D-конец
Процент ответивших определяется снижением CGI-BP не менее чем на 50%.
Временное ограничение: Д0 и Д21
Д0 и Д21
Время для достижения 50-процентного и 30-процентного улучшения показателя CGI-BP.
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования
От рандомизации до конца исследования
Время для устойчивого улучшения CGI-BP.
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования
От рандомизации до конца исследования
Время использовать антидепрессанты.
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования
От рандомизации до конца исследования
Время бросить по любой причине.
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования
От рандомизации до конца исследования
Безопасность: возникновение любого побочного эффекта, приводящего к прекращению лечения.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до выздоровления или стабилизации состояния пациента
С момента подписания информированного согласия до выздоровления или стабилизации состояния пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPKOT_L_01567

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться