Avaliação do Golfo de VAlproato (Depakine Chrono) no Estudo de Mania (GEVANS)
18 de dezembro de 2008 atualizado por: Sanofi
Avaliar a eficácia do Di-valproato em pacientes bipolares I sofrendo de um episódio maníaco de acordo com o DSM IV (APA 1994) durante um período de tratamento de 12 semanas.
Avaliar a segurança clínica do Di-valproato.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dentro ou fora
- Pacientes com diagnóstico atual de Transtorno Bipolar I de acordo com DSM IV (296)
- Pacientes que sofrem de um episódio maníaco atual ou episódio misto
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico nos três meses anteriores
- Pacientes com história de intolerância ao valproato definida como descontinuação do valproato devido a efeitos adversos clinicamente significativos.
- Pacientes com neoplasia do SNC, doença desmielinizante, distúrbio neurológico degenerativo, infecção ativa do SNC ou qualquer distúrbio progressivo
- Pacientes com história de distúrbio convulsivo, doença vascular cerebral, lesão cerebral estrutural por trauma, anormalidades neurológicas focais clinicamente significativas, EEG conhecido com franca atividade paroxística ou tomografia computadorizada do cérebro demonstrando anormalidades estruturais macroscópicas
- Pacientes com doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina, cardiovascular, pulmonar, imunológica ou hematológica descontrolada
- Pacientes com hepatite aguda ou crônica
- Pacientes com pancreatite atual ou passada
- Pacientes com história recente (3 meses ou menos) de dependência de substâncias ou álcool de acordo com o DSM IV
- Gravidez ou lactação. Mulheres em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo confiável
- Pacientes que requerem mais de 325 mg de aspirina por dia
- Pacientes com uma condição médica que requeira o uso contínuo de medicamentos que possam interferir na avaliação da segurança ou eficácia do valproato: terapia anticonvulsivante ou anticoagulante, inibidores da MAO, zidovudina
- Pacientes que receberam qualquer neuroléptico de depósito dentro de seis semanas antes da linha de base
- Pacientes que receberam medicamentos antidepressivos até 5 dias antes do início do estudo e pacientes que receberam fluoxetina até 20 dias
- Pacientes julgados pelo investigador como tendo sério risco de suicídio
- Pacientes que necessitam de eletroconvulsoterapia
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Se a dose diária não exceder 1000 mg, Depakine CHRONO pode ser administrado uma vez ao dia.
Se a dose for superior a 1000 mg/dia, Depakine CHRONO será administrado em um regime de duas vezes: um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.
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Depakine Chrono 500 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração média na pontuação da Escala de Impressões Clínicas Globais para Transtorno Bipolar (CGI-BP), bem como a alteração no CGI-BP.
Prazo: D0, D21 e D-fim
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D0, D21 e D-fim
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de respondedores definida por uma diminuição de pelo menos 50% do CGI-BP.
Prazo: D0 e D-fim
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D0 e D-fim
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Porcentagem de respondedores definida por uma diminuição de pelo menos 50% do CGI-BP.
Prazo: D0 e D21
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D0 e D21
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Tempo para atingir 50% e 30% de melhoria na pontuação CGI-BP.
Prazo: Da randomização até o final do estudo
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Da randomização até o final do estudo
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Tempo para uma melhoria sustentada no CGI-BP.
Prazo: Da randomização até o final do estudo
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Da randomização até o final do estudo
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Hora de usar antidepressivos.
Prazo: Da randomização até o final do estudo
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Da randomização até o final do estudo
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Hora de desistir por qualquer motivo.
Prazo: Da randomização até o final do estudo
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Da randomização até o final do estudo
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Segurança: Ocorrência de qualquer efeito colateral que leve à descontinuação do tratamento.
Prazo: Do consentimento informado assinado até a recuperação ou estabilização do paciente
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Do consentimento informado assinado até a recuperação ou estabilização do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- DPKOT_L_01567
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