Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie účinnosti a bezpečnosti niacinu a steroidních očních kapek pro okluze retinální žíly

21. října 2019 aktualizováno: Palo Alto Medical Foundation

"Retrospektivní studie niacinu (jako vazodilatátor), v kombinaci s topickým steroidem (pro makulární edém), pro CRVO, HRVO, BRVO."

Cílem této studie je vyvinout méně rizikovou, avšak účinnou a udržitelnější léčbu uzávěrů retinálních žil, než je současný běžně používaný přístup opakovaných intravitreálních injekcí triamcinolonacetonidu (Kenalog). Typy retinální vien okluze, které jsou studovány, zahrnují centrální (CVRO), hemi-retinální (HRVO) a větvenou (BRVO) okluzi retinální žíly. Niacin, (kyselina nikotinová, nikoli nikotinamid), vitamín B, má vlastnosti snižující lipidy a vazodilatační vlastnosti. Kombinace niacinu a steroidních očních kapek Prednisolon Acetate jako neinvazivní léčebný přístup byla vyvinuta hlavním zkoušejícím. Niacin rozšiřuje cévy sítnice, doufejme, že podporuje dřívější tvorbu kolaterálních cév zaměřenou na obcházení žilní obstrukce, a tak obnovuje venózní odtok. Steroidní oční kapky Prednisolon Acetate jsou zaměřeny na snížení vaskulárního prosakování a tím i makulárního edému v oku, zatímco niacin působí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní zlepšení bylo zaznamenáno u některých pacientů, u kterých došlo ke zhoršujícímu se uzávěru retinálních žil. Přehled tabulek a dotazování pacientů odhalilo, že přidání niacinu internistou se zdálo být faktorem, který přinesl zlepšení zraku.

Niacin má vazodilatační vlastnosti a předpokládá se, že jak niacin rozšíří cévy sítnice, podpoří dřívější tvorbu kolaterálních cév, které obejdou žilní obstrukci, a obnoví venózní odtok. Prednisolon steroidní oční kapky snad sníží makulární edém v oku.

Toto je retrospektivní studie provedená na základě přehledu až 45 pacientů, kteří podstoupili léčbu 1500 mg perorálního niacinu (kyselina nikotinová) s topickými steroidními očními kapkami nebo bez nich, Prednisolon acetát (Pred Forte) k léčbě retinální žíly okluze centrální (CRVO), hemiretinální (HRVO), větev (BRVO). Retrospektivní přehled pacientů sledovaných Dr. Michaelem Gaynonem se vrátí do roku 1998 a bude pokračovat až do současnosti. Budou zahrnuti všichni pacienti s poruchou zraku způsobenou zhoršující se okluzí retinální žíly, kterým byl nebo bude předepsán niacin s nebo bez léčby Pred Forte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít okluzi centrální retinální žíly, okluzi hemiretinální žíly nebo okluzi větvené retinální žíly.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní dnou nebo vysokými hladinami kyseliny močové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Orální niacin
Lék: kyselina nikotinová
niacin 1500 mg po qd
Ostatní jména:
  • niacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zraku u léčených pacientů, měřeno zvýšením o 15 písmen na grafu zraku ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Časové okno: jeden rok
0 analyzovaných účastníků pro celkový počet analyzovaných účastníků. PI odešel do důchodu a opustil instituci. Bylo vynaloženo úsilí kontaktovat PI, ale bylo neúspěšné. Pro žádné moduly výsledků nejsou k dispozici žádné studijní údaje.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení tloušťky sítnice
Časové okno: jeden rok
0 analyzovaných účastníků pro celkový počet analyzovaných účastníků. PI odešel do důchodu a opustil instituci. Bylo vynaloženo úsilí kontaktovat PI, ale bylo neúspěšné. Pro žádné moduly výsledků nejsou k dispozici žádné studijní údaje.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palo Alto Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAMF 08-51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina nikotinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit