Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​niacin og steroide øjendråber til retinale veneokklusioner

21. oktober 2019 opdateret af: Palo Alto Medical Foundation

"Retrospektiv undersøgelse af niacin (som en vasodilator), kombineret med en topisk steroid (for makulaødem), til CRVO, HRVO, BRVO."

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en mindre risikabel, men effektiv og mere bæredygtig behandling af retinale veneokklusioner end den nuværende almindeligt anvendte tilgang med gentagne intravitreale triamcinolonacetonid (Kenalog) injektioner. De typer af retinal vien-okklusion, der bliver undersøgt, omfatter central (CVRO), hemi-retinal (HRVO) og branch (BRVO) retinal veneokklusion. Niacin, (nikotinsyre, ikke nikotinamid) et B-vitamin, har lipidsænkende og vasodilaterende egenskaber. Kombinationen af ​​Niacin og Prednisolonacetat steroid øjendråber som en ikke-invasiv behandlingsmetode blev udviklet af Principal Investigator. Niacinen udvider nethindens kar, og tilskynder forhåbentlig til tidligere dannelse af kollaterale kar med det formål at omgå den venøse obstruktion og dermed genoprette venøs udstrømning. Prednisolonacetat-steroid øjendråberne er rettet mod at reducere vaskulær lækage og derfor makulaødem i øjet, mens Niacin træder i kraft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En spontan forbedring blev bemærket hos nogle patienter, som oplevede forværrede retinale veneokklusioner. En gennemgang af skemaet og afhøring af patienterne afslørede, at tilsætning af Niacin af internisten syntes at være den faktor, der medførte synsforbedringen.

Niacinen har vasodilaterende egenskaber, og det postuleres, at når niacinet udvider nethindens kar, vil det tilskynde til tidligere kollateral kardannelse, som vil omgå den venøse obstruktion og genoprette venøs udstrømning. Prednisolon-steroid øjendråberne vil forhåbentlig reducere makulaødemet i øjet.

Dette er en retrospektiv undersøgelse udført ved diagramgennemgang af op til 45 patienter, som har gennemgået behandling med 1500 mg dagligt oralt Niacin (Nikotinsyre) med eller uden topiske steroid øjendråber, Prednisolonacetat (Pred Forte) til behandling af retinal vene okklusion central (CRVO), hemi-retinal (HRVO), gren (BRVO). Den retrospektive diagramgennemgang af patienter set af Dr. Michael Gaynon vil gå tilbage til 1998 og vil fortsætte gennem den nuværende tid. Alle patienter med synsnedsættelse forårsaget af forværret retinal veneokklusion, og som fik eller vil blive ordineret Niacin med eller uden Pred Forte-behandling, vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have central retinal veneokklusion, hemi-retinal veneokklusion eller grenretinal veneokklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv gigt eller høje niveauer af urinsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Oral niacin
Medicin: nikotinsyre
niacin 1500 mg po qd
Andre navne:
  • niacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En forbedring af synet hos behandlingspatienterne målt ved en stigning på 15 bogstaver på det tidlige behandlingsdiabetiske retinopatistudie (EDTRS) synskema.
Tidsramme: et år
0 deltagere analyseret for det samlede antal analyserede deltagere. PI er gået på pension og forladt institutionen. Der blev gjort en indsats for at kontakte PI, men det lykkedes ikke. Ingen undersøgelsesdata er tilgængelige for nogen resultatmoduler.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et fald i nethindens tykkelse
Tidsramme: et år
0 deltagere analyseret for det samlede antal analyserede deltagere. PI er gået på pension og forladt institutionen. Der blev gjort en indsats for at kontakte PI, men det lykkedes ikke. Ingen undersøgelsesdata er tilgængelige for nogen resultatmoduler.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAMF 08-51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med nikotinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner