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Studio retrospettivo dell'efficacia e della sicurezza della niacina e dei colliri steroidei per le occlusioni della vena retinica

21 ottobre 2019 aggiornato da: Palo Alto Medical Foundation

"Studio retrospettivo della niacina (come vasodilatatore), combinato con uno steroide topico (per l'edema maculare), per CRVO, HRVO, BRVO".

Lo scopo di questo studio è sviluppare un trattamento meno rischioso, ma efficace e più sostenibile per le occlusioni della vena retinica rispetto all'attuale approccio comunemente utilizzato di iniezioni intravitreali ripetute di triamcinolone acetonide (Kenalog). I tipi di occlusione della vena retinica studiati includono l'occlusione della vena retinica centrale (CVRO), emi-retinica (HRVO) e branca (BRVO). La niacina, (acido nicotinico, non nicotinamide) una vitamina B, ha proprietà ipolipemizzanti e vasodilatatrici. La combinazione di collirio steroideo con niacina e prednisolone acetato come approccio terapeutico non invasivo è stata sviluppata dal ricercatore principale. La niacina dilata i vasi retinici, auspicabilmente favorendo la formazione precoce di vasi collaterali volti a bypassare l'ostruzione venosa, ripristinando così il deflusso venoso. I colliri steroidi Prednisolone Acetate hanno lo scopo di ridurre la perdita vascolare e quindi l'edema maculare nell'occhio mentre la niacina ha effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato notato un miglioramento spontaneo in alcuni pazienti che presentavano occlusioni venose retiniche in peggioramento. Una revisione della cartella clinica e domande ai pazienti hanno rivelato che l'aggiunta di niacina da parte dell'internista sembrava essere il fattore che stava determinando il miglioramento della vista.

La niacina ha proprietà vasodilatatrici e si ipotizza che, quando la niacina dilata i vasi retinici, incoraggerà la precedente formazione di vasi collaterali che aggireranno l'ostruzione venosa e ripristineranno il deflusso venoso. Si spera che i colliri steroidi prednisolone riducano l'edema maculare negli occhi.

Questo è uno studio retrospettivo condotto dalla revisione delle cartelle cliniche su un massimo di 45 pazienti sottoposti a trattamento con 1500 mg al giorno di niacina orale (acido nicotinico) con o senza collirio steroideo topico, prednisolone acetato (Pred Forte) per il trattamento della vena retinica occlusione centrale (CRVO), emi-retinica (HRVO), branca (BRVO). La revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti visitati dal Dr. Michael Gaynon risale al 1998 e continuerà fino ad oggi. Saranno inclusi tutti i pazienti con compromissione della vista causata dal deterioramento dell'occlusione della vena retinica ea cui è stata o verrà prescritta la niacina con o senza trattamento con Pred Forte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere occlusione della vena retinica centrale, occlusione della vena emi-retinica o occlusione della vena retinica ramificata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gotta attiva o alti livelli di acido urico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Niacina orale
Droga: acido nicotinico
niacina 1500 mg PO qd
Altri nomi:
  • niacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un miglioramento della vista nei pazienti in trattamento, misurato da un aumento di 15 lettere sul grafico della vista dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (EDTRS).
Lasso di tempo: un anno
0 partecipanti analizzati per il numero complessivo di partecipanti analizzati. Il PI è andato in pensione e ha lasciato l'istituto. Sono stati fatti tentativi per contattare l'IP ma senza successo. Non sono disponibili dati di studio per nessun modulo dei risultati.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una diminuzione dello spessore della retina
Lasso di tempo: un anno
0 partecipanti analizzati per il numero complessivo di partecipanti analizzati. Il PI è andato in pensione e ha lasciato l'istituto. Sono stati fatti tentativi per contattare l'IP ma senza successo. Non sono disponibili dati di studio per nessun modulo dei risultati.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAMF 08-51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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