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網膜静脈閉塞症に対するナイアシンおよびステロイド点眼薬の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ研究

2019年10月21日 更新者：Palo Alto Medical Foundation

「CRVO、HRVO、BRVOのための局所ステロイド（黄斑浮腫用）と組み合わせたナイアシン（血管拡張剤として）のレトロスペクティブ研究。」

この研究の目的は、硝子体内トリアムシノロン アセトニド (ケナログ) を繰り返し注射する現在一般的に使用されているアプローチよりも、網膜静脈閉塞症に対するリスクが低く、効果的で持続性のある治療法を開発することです。 研究されている網膜静脈閉塞症のタイプには、中心 (CVRO)、半網膜 (HRVO)、および分岐 (BRVO) 網膜静脈閉塞症が含まれます。 ナイアシン (ニコチンアミドではなくニコチン酸) は、ビタミン B 群であり、脂質を低下させ、血管拡張作用があります。 非侵襲的治療アプローチとしてのナイアシンと酢酸プレドニゾロンステロイド点眼薬の組み合わせは、主任研究員によって開発されました。 ナイアシンは網膜血管を拡張し、うまくいけば、静脈閉塞を迂回することを目的とした早期の側副血管形成を促進し、静脈流出を回復します. プレドニゾロン アセテート ステロイド点眼薬は、ナイアシンが効果を発揮している間、血管漏出を減らし、したがって眼の黄斑浮腫を減らすことを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

網膜静脈閉塞症の悪化を経験していた一部の患者では、自然な改善が見られました。 チャートのレビューと患者への質問により、内科医によるナイアシンの追加が視力の改善をもたらした要因であると思われることが明らかになりました.

ナイアシンには血管拡張特性があり、ナイアシンが網膜血管を拡張すると、静脈閉塞を迂回して静脈流出を回復する早期の側副血管形成が促進されると考えられています。 プレドニゾロンステロイド点眼薬は、うまくいけば目の黄斑浮腫を軽減します。

これは、網膜静脈の治療のために局所ステロイド点眼薬、プレドニゾロンアセテート（Pred Forte）の有無にかかわらず、1日あたり1500 mgの経口ナイアシン（ニコチン酸）による治療を受けた最大45人の患者のチャートレビューによって実施されたレトロスペクティブ研究です。オクルージョンセントラル（CRVO）、ヘミレチナール（HRVO）、ブランチ（BRVO）。 Dr. Michael Gaynon によって見られた患者の回顧的カルテレビューは 1998 年にさかのぼり、現在まで継続されます。 網膜静脈閉塞症の悪化に起因する視覚障害を持ち、プレドフォルテ治療の有無にかかわらずナイアシンを処方された、または処方される予定のすべての患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、網膜中心静脈閉塞症、半網膜静脈閉塞症、または網膜枝静脈閉塞症を患っていなければなりません。

除外基準:

  • アクティブな痛風または尿酸値が高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
経口ナイアシン
薬：ニコチン酸
ナイアシン 1500 mg po qd
他の名前：
  • ナイアシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期治療糖尿病性網膜症研究 (EDTRS) 視力表の 15 文字の増加によって測定される、治療患者の視力の改善。
時間枠：一年
分析された参加者の総数に対して分析された 0 人の参加者。 PI は退職し、機関を去りました。 PI に連絡を取ろうとしましたが、うまくいきませんでした。 どの結果モジュールにも使用できるスタディ データはありません。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜の厚さの減少
時間枠：一年
分析された参加者の総数に対して分析された 0 人の参加者。 PI は退職し、機関を去りました。 PI に連絡を取ろうとしましたが、うまくいきませんでした。 どの結果モジュールにも使用できるスタディ データはありません。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Palo Alto Medical Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Michael Gaynon, MD、Palo Alto Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月21日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAMF 08-51

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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