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Étude rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité des gouttes ophtalmiques à base de niacine et de stéroïdes pour les occlusions veineuses rétiniennes

21 octobre 2019 mis à jour par: Palo Alto Medical Foundation

"Étude rétrospective de la niacine (comme vasodilatateur), combinée à un stéroïde topique (pour l'œdème maculaire), pour CRVO, HRVO, BRVO."

Le but de cette étude est de développer un traitement moins risqué, mais efficace et plus durable pour les occlusions veineuses rétiniennes que l'approche couramment utilisée actuellement des injections intravitréennes répétées d'acétonide de triamcinolone (Kenalog). Les types d'occlusion de la veine rétinienne qui sont à l'étude comprennent l'occlusion de la veine rétinienne centrale (CVRO), hémi-rétinienne (HRVO) et de branche (BRVO). La niacine, (acide nicotinique, pas nicotinamide) une vitamine B, a des propriétés hypolipémiantes et vasodilatatrices. La combinaison de gouttes oculaires stéroïdiennes à base de niacine et d'acétate de prednisolone en tant qu'approche de traitement non invasive a été développée par le chercheur principal. La niacine dilate les vaisseaux rétiniens, encourageant, espérons-le, la formation antérieure de vaisseaux collatéraux visant à contourner l'obstruction veineuse, rétablissant ainsi l'écoulement veineux. Les gouttes oculaires stéroïdes à l'acétate de prednisolone visent à réduire les fuites vasculaires et donc l'œdème maculaire dans l'œil pendant que la niacine fait effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une amélioration spontanée a été notée chez certains patients qui présentaient une détérioration des occlusions veineuses rétiniennes. Un examen des dossiers et un interrogatoire des patients ont révélé que l'ajout de niacine par l'interniste semblait être le facteur qui provoquait l'amélioration de la vision.

La niacine a des propriétés vasodilatatrices, et il est postulé que lorsque la niacine dilate les vaisseaux rétiniens, elle encouragera la formation antérieure de vaisseaux collatéraux qui contourneront l'obstruction veineuse et rétabliront l'écoulement veineux. Les gouttes oculaires stéroïdes prednisolone réduiront, espérons-le, l'œdème maculaire dans l'œil.

Il s'agit d'une étude rétrospective menée par examen des dossiers de jusqu'à 45 patients qui ont subi un traitement avec 1500 mg par jour de niacine orale (acide nicotinique) avec ou sans collyre stéroïdien topique, acétate de prednisolone (Pred Forte) pour le traitement de la veine rétinienne occlusion centrale (CRVO), hémi-rétinienne (HRVO), branche (BRVO). L'examen rétrospectif des dossiers des patients vus par le Dr Michael Gaynon remontera à 1998 et se poursuivra jusqu'à présent. Tous les patients présentant une déficience visuelle causée par une détérioration de l'occlusion de la veine rétinienne, et qui se sont vu ou se verront prescrire la niacine avec ou sans traitement Pred Forte seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une occlusion de la veine centrale de la rétine, une occlusion de la veine hémi-rétinienne ou une occlusion de la branche de la veine rétinienne.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de goutte active ou de taux élevés d'acide urique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Niacine orale
Médicament: l'acide nicotinique
niacine 1500 mg po qd
Autres noms:
  • niacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une amélioration de la vision chez les patients en traitement, mesurée par une augmentation de 15 lettres sur le tableau de vision de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (EDTRS).
Délai: un ans
0 participants analysés pour le nombre total de participants analysés. Le PI a pris sa retraite et a quitté l'institution. Des tentatives ont été faites pour contacter le PI mais sans succès. Aucune donnée d'étude n'est disponible pour les modules de résultats.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une diminution de l'épaisseur de la rétine
Délai: un ans
0 participants analysés pour le nombre total de participants analysés. Le PI a pris sa retraite et a quitté l'institution. Des tentatives ont été faites pour contacter le PI mais sans succès. Aucune donnée d'étude n'est disponible pour les modules de résultats.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

12 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAMF 08-51

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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