Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование эффективности и безопасности ниациновых и стероидных глазных капель при окклюзиях вен сетчатки

21 октября 2019 г. обновлено: Palo Alto Medical Foundation

«Ретроспективное исследование ниацина (в качестве сосудорасширяющего средства) в сочетании со стероидами для местного применения (при макулярном отеке) при ХВСС, ОВСЦС, ОЦВС».

Целью данного исследования является разработка менее рискованного, но эффективного и более устойчивого лечения окклюзий вен сетчатки, чем широко используемый в настоящее время подход повторных интравитреальных инъекций триамцинолона ацетонида (Кеналога). Типы окклюзии вен сетчатки, которые изучаются, включают центральную (CVRO), гемиретинальную (HRVO) и ветвевую (BRVO) окклюзию вен сетчатки. Ниацин (никотиновая кислота, а не никотинамид), витамин группы В, обладает гиполипидемическими и сосудорасширяющими свойствами. Комбинация ниацина и стероидных глазных капель ацетата преднизолона в качестве неинвазивного подхода к лечению была разработана главным исследователем. Ниацин расширяет сосуды сетчатки, что, как мы надеемся, способствует более раннему формированию коллатеральных сосудов, направленных на обход венозной обструкции, тем самым восстанавливая венозный отток. Стероидные глазные капли преднизолона ацетата направлены на уменьшение просачивания сосудов и, следовательно, макулярного отека в глазу, пока действует ниацин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанное улучшение было отмечено у некоторых пациентов с ухудшающейся окклюзией вен сетчатки. Обзор карт и опрос пациентов показали, что добавление ниацина терапевтом, по-видимому, было фактором, который привел к улучшению зрения.

Ниацин обладает сосудорасширяющими свойствами, и постулируется, что, поскольку ниацин расширяет сосуды сетчатки, он будет способствовать более раннему образованию коллатеральных сосудов, которые будут обходить венозную обструкцию и восстанавливать венозный отток. Мы надеемся, что глазные капли с преднизолоном уменьшат макулярный отек глаза.

Это ретроспективное исследование, проведенное путем обзора диаграмм до 45 пациентов, которые прошли лечение пероральным приемом ниацина (никотиновой кислоты) в дозе 1500 мг в день с местными стероидными глазными каплями или без них, ацетатом преднизолона (Pred Forte) для лечения вен сетчатки. окклюзия центральная (ЦЦВС), гемиретинальная (СРВО), ветвистая (ЦВС). Ретроспективный обзор карт пациентов, осмотренных доктором Майклом Гейноном, начнется в 1998 году и будет продолжаться до настоящего времени. Будут включены все пациенты с нарушением зрения, вызванным ухудшением окклюзии вен сетчатки, которым был или будет назначен ниацин с или без лечения Pred Forte.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть окклюзия центральной вены сетчатки, окклюзия гемиретинальной вены или окклюзия ответвления вены сетчатки.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной подагрой или высоким уровнем мочевой кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Оральный ниацин
Лекарство: никотиновая кислота
ниацин 1500 мг перорально 4 раза в день
Другие имена:
  • ниацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение зрения у пациентов, получающих лечение, измеряемое увеличением на 15 букв в таблице зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS).
Временное ограничение: один год
0 участников проанализировано для общего числа проанализированных участников. ИП вышел на пенсию и покинул учреждение. Были предприняты попытки связаться с ИП, но безуспешно. Данные исследований недоступны для каких-либо модулей результатов.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение толщины сетчатки
Временное ограничение: один год
0 участников проанализировано для общего числа проанализированных участников. ИП вышел на пенсию и покинул учреждение. Были предприняты попытки связаться с ИП, но безуспешно. Данные исследований недоступны для каких-либо модулей результатов.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palo Alto Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAMF 08-51

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования никотиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться