Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie van de effectiviteit en veiligheid van niacine en steroïde oogdruppels voor retinale veneuze occlusies

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Palo Alto Medical Foundation

"Retrospectieve studie van niacine (als vasodilatator), gecombineerd met een topische steroïde (voor maculair oedeem), voor CRVO, HRVO, BRVO."

Het doel van deze studie is om een ​​minder riskante, maar toch effectieve en duurzamere behandeling voor retinale veneuze occlusies te ontwikkelen dan de huidige veelgebruikte benadering van herhaalde intravitreale triamcinolonacetonide (Kenalog)-injecties. De soorten retinale vienocclusie die worden bestudeerd, omvatten centrale (CVRO), hemi-retinale (HRVO) en vertakte (BRVO) retinale veneuze occlusie. Niacine, (Nicotinezuur, niet Nicotinamide) een B-vitamine, heeft lipidenverlagende en vaatverwijdende eigenschappen. De combinatie van niacine en prednisolonacetaat steroïde oogdruppels als een niet-invasieve behandelmethode is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker. De niacine verwijdt de vaten van het netvlies, waardoor hopelijk een eerdere vorming van onderpandvaten wordt gestimuleerd, gericht op het omzeilen van de veneuze obstructie, waardoor de veneuze uitstroom wordt hersteld. De prednisolonacetaat steroïde oogdruppels zijn gericht op het verminderen van vasculaire lekkage en daarmee het macula-oedeem in het oog terwijl de niacine inwerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een spontane verbetering werd waargenomen bij sommige patiënten die verslechterende retinale veneuze occlusies ervoeren. Een kaartoverzicht en ondervraging van de patiënten onthulden dat de toevoeging van niacine door de internist de factor leek te zijn die de verbetering van het gezichtsvermogen veroorzaakte.

De niacine heeft vaatverwijdende eigenschappen, en er wordt verondersteld dat als de niacine de retinavaten verwijdt, het de vorming van onderpandvaten eerder zal stimuleren die de veneuze obstructie zal omzeilen en de veneuze uitstroom zal herstellen. De prednisolon steroïde oogdruppels zullen hopelijk het macula-oedeem in het oog verminderen.

Dit is een retrospectieve studie uitgevoerd door middel van een overzicht van maximaal 45 patiënten die een behandeling hebben ondergaan met 1500 mg per dag orale niacine (nicotinezuur) met of zonder lokale steroïde oogdruppels, prednisolonacetaat (Pred Forte) voor de behandeling van retinale ader occlusie centraal (CRVO), hemi-retinaal (HRVO), tak (BRVO). De retrospectieve beoordeling van patiënten die door Dr. Michael Gaynon zijn gezien, gaat terug tot 1998 en zal doorgaan tot in de huidige tijd. Alle patiënten met visusstoornissen veroorzaakt door een verslechterende occlusie van de retinale ader, en aan wie de niacine met of zonder Pred Forte-behandeling werd of zal worden voorgeschreven, zullen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten occlusie van de centrale retinale ader, occlusie van de hemi-retinale ader of vertakking van de retinale ader hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve jicht of hoge urinezuurspiegels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Orale niacine
Geneesmiddel: nicotine zuur
niacine 1500 mg po qd
Andere namen:
  • niacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verbetering van het gezichtsvermogen bij de behandelde patiënten, gemeten aan de hand van een toename van 15 letters op de visiekaart van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Tijdsspanne: een jaar
0 deelnemers geanalyseerd voor het totale aantal geanalyseerde deelnemers. De PI is met pensioen gegaan en heeft de instelling verlaten. Er zijn pogingen ondernomen om contact op te nemen met de PI, maar dit is niet gelukt. Van geen enkele resultaatmodule zijn onderzoeksgegevens beschikbaar.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een afname van de dikte van het netvlies
Tijdsspanne: een jaar
0 deelnemers geanalyseerd voor het totale aantal geanalyseerde deelnemers. De PI is met pensioen gegaan en heeft de instelling verlaten. Er zijn pogingen ondernomen om contact op te nemen met de PI, maar dit is niet gelukt. Van geen enkele resultaatmodule zijn onderzoeksgegevens beschikbaar.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAMF 08-51

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren