Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til niacin og steroide øyedråper for retinale veneokklusjoner

21. oktober 2019 oppdatert av: Palo Alto Medical Foundation

"Retrospektiv studie av niacin (som en vasodilator), kombinert med en aktuell steroid (for makulaødem), for CRVO, HRVO, BRVO."

Målet med denne studien er å utvikle en mindre risikabel, men effektiv og mer bærekraftig behandling for retinale veneokklusjoner enn den nåværende vanlig brukte tilnærmingen med gjentatte intravitreale triamcinolonacetonid (Kenalog) injeksjoner. Typene retinal vien okklusjon som blir studert inkluderer sentral (CVRO), hemi-retinal (HRVO) og gren (BRVO) retinal vene okklusjon. Niacin, (nikotinsyre, ikke nikotinamid) et B-vitamin, har lipidsenkende og vasodilaterende egenskaper. Kombinasjonen av Niacin og Prednisolonacetat steroid øyedråper som en ikke-invasiv behandlingstilnærming ble utviklet av hovedetterforskeren. Niacin utvider netthinnekarene, og oppmuntrer forhåpentligvis til tidligere dannelse av kollaterale kar med sikte på å omgå venøs obstruksjon, og dermed gjenopprette venøs utstrømning. Prednisolonacetat-steroid øyedråper er rettet mot å redusere vaskulær lekkasje og derfor makulaødem i øyet mens Niacin trer i kraft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En spontan bedring ble observert hos noen pasienter som opplevde forverrede retinale veneokklusjoner. En kartgjennomgang og avhør av pasientene avslørte at tilsetningen av Niacin av internisten så ut til å være faktoren som førte til synsforbedringen.

Niacinet har vasodilaterende egenskaper, og det er postulert at når niacinet utvider retinalkarene, vil det oppmuntre til tidligere kollateralkardannelse som vil omgå venøs obstruksjon og gjenopprette venøs utstrømning. Prednisolon-steroidøyedråpene vil forhåpentligvis redusere makulaødemet i øyet.

Dette er en retrospektiv studie utført ved kartgjennomgang av opptil 45 pasienter som har gjennomgått behandling med 1500 mg per dag av oral Niacin (Nikotinsyre) med eller uten topiske steroid øyedråper, Prednisolonacetat (Pred Forte) for behandling av retinal vene okklusjon sentral (CRVO), hemi-retinal (HRVO), gren (BRVO). Den retrospektive kartgjennomgangen av pasienter sett av Dr. Michael Gaynon vil gå tilbake til 1998 og vil fortsette i dag. Alle pasienter med nedsatt syn forårsaket av forverret retinal veneokklusjon, og som ble eller vil bli foreskrevet Niacin med eller uten Pred Forte-behandling vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha sentral retinal veneokklusjon, hemi-retinal veneokklusjon eller grenretinal veneokklusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv gikt eller høye nivåer av urinsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Oral niacin
Legemiddel: nikotinsyre
niacin 1500 mg po qd
Andre navn:
  • niacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En forbedring i synet hos behandlingspasientene, målt ved en økning på 15 bokstaver på visjonsdiagrammet for tidlig behandling av diabetesretinopatistudien (EDTRS).
Tidsramme: ett år
0 deltakere analysert for det totale antallet deltakere som ble analysert. PI har trukket seg tilbake og forlatt institusjonen. Det ble gjort forsøk på å kontakte PI, men lyktes ikke. Ingen studiedata er tilgjengelig for noen resultatmoduler.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En reduksjon i tykkelsen på netthinnen
Tidsramme: ett år
0 deltakere analysert for det totale antallet deltakere som ble analysert. PI har trukket seg tilbake og forlatt institusjonen. Det ble gjort forsøk på å kontakte PI, men lyktes ikke. Ingen studiedata er tilgjengelig for noen resultatmoduler.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAMF 08-51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral retinal veneokklusjon

Kliniske studier på nikotinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere