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Estudo retrospectivo da eficácia e segurança da niacina e colírios esteróides para oclusões venosas da retina

21 de outubro de 2019 atualizado por: Palo Alto Medical Foundation

"Estudo retrospectivo da niacina (como vasodilatador), combinada com um esteróide tópico (para edema macular), para CRVO, HRVO, BRVO."

O objetivo deste estudo é desenvolver um tratamento menos arriscado, mas eficaz e mais sustentável para oclusões venosas da retina do que a abordagem atual comumente usada de injeções intravítreas repetidas de acetonido de triancinolona (Kenalog). Os tipos de oclusão da veia retiniana que estão sendo estudados incluem oclusão da veia retiniana central (CVRO), hemi-retiniana (HRVO) e ramificada (ORVR). A niacina, (ácido nicotínico, não nicotinamida) uma vitamina B, tem propriedades vasodilatadoras e hipolipemiantes. A combinação de gotas oftálmicas de niacina e acetato de prednisolona como uma abordagem de tratamento não invasiva foi desenvolvida pelo investigador principal. A niacina dilata os vasos retinianos, encorajando a formação de vasos colaterais anteriores com o objetivo de contornar a obstrução venosa, restaurando assim o fluxo venoso. Os colírios esteróides Acetato de Prednisolona visam reduzir o vazamento vascular e, portanto, o edema macular no olho enquanto a niacina está fazendo efeito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma melhora espontânea foi observada em alguns pacientes que apresentavam oclusões venosas retinianas deterioradas. A revisão dos prontuários e o questionamento dos pacientes revelaram que a adição de niacina pelo internista parecia ser o fator que estava ocasionando a melhora da visão.

A niacina tem propriedades vasodilatadoras e postula-se que, à medida que a niacina dilata os vasos retinianos, ela estimulará a formação de vasos colaterais anteriores que contornarão a obstrução venosa e restaurarão o fluxo venoso. Espera-se que o colírio esteróide de prednisolona reduza o edema macular no olho.

Este é um estudo retrospectivo realizado por revisão de prontuários de até 45 pacientes que foram submetidos a tratamento com 1500 mg por dia de niacina oral (ácido nicotínico) com ou sem colírio esteróide tópico, acetato de prednisolona (Pred Forte) para o tratamento de veia retiniana oclusão central (CRVO), hemi-retiniana (HRVO), ramo (ORVR). A revisão retrospectiva dos prontuários dos pacientes atendidos pelo Dr. Michael Gaynon remontará a 1998 e continuará até o presente. Todos os pacientes com deficiência visual causada pela deterioração da oclusão da veia retiniana e que receberam ou receberão prescrição de niacina com ou sem tratamento com Pred Forte serão incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter oclusão da veia central da retina, oclusão da veia hemi-retiniana ou oclusão de ramo da veia da retina.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com gota ativa ou altos níveis de ácido úrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Niacina oral
niacina 1500 mg po qd
Outros nomes:
  • niacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma melhoria na visão nos pacientes em tratamento, medida por um aumento de 15 letras no gráfico de visão do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (EDTRS).
Prazo: um ano
0 participantes analisados ​​para o número total de participantes analisados. O PI aposentou-se e deixou a instituição. Tentativas foram feitas para entrar em contato com o PI, mas sem sucesso. Nenhum dado de estudo está disponível para nenhum módulo de resultados.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma diminuição na espessura da retina
Prazo: um ano
0 participantes analisados ​​para o número total de participantes analisados. O PI aposentou-se e deixou a instituição. Tentativas foram feitas para entrar em contato com o PI, mas sem sucesso. Nenhum dado de estudo está disponível para nenhum módulo de resultados.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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