- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00500045
Estudo retrospectivo da eficácia e segurança da niacina e colírios esteróides para oclusões venosas da retina
"Estudo retrospectivo da niacina (como vasodilatador), combinada com um esteróide tópico (para edema macular), para CRVO, HRVO, BRVO."
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma melhora espontânea foi observada em alguns pacientes que apresentavam oclusões venosas retinianas deterioradas. A revisão dos prontuários e o questionamento dos pacientes revelaram que a adição de niacina pelo internista parecia ser o fator que estava ocasionando a melhora da visão.
A niacina tem propriedades vasodilatadoras e postula-se que, à medida que a niacina dilata os vasos retinianos, ela estimulará a formação de vasos colaterais anteriores que contornarão a obstrução venosa e restaurarão o fluxo venoso. Espera-se que o colírio esteróide de prednisolona reduza o edema macular no olho.
Este é um estudo retrospectivo realizado por revisão de prontuários de até 45 pacientes que foram submetidos a tratamento com 1500 mg por dia de niacina oral (ácido nicotínico) com ou sem colírio esteróide tópico, acetato de prednisolona (Pred Forte) para o tratamento de veia retiniana oclusão central (CRVO), hemi-retiniana (HRVO), ramo (ORVR). A revisão retrospectiva dos prontuários dos pacientes atendidos pelo Dr. Michael Gaynon remontará a 1998 e continuará até o presente. Todos os pacientes com deficiência visual causada pela deterioração da oclusão da veia retiniana e que receberam ou receberão prescrição de niacina com ou sem tratamento com Pred Forte serão incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter oclusão da veia central da retina, oclusão da veia hemi-retiniana ou oclusão de ramo da veia da retina.
Critério de exclusão:
- Pacientes com gota ativa ou altos níveis de ácido úrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Niacina oral
|
niacina 1500 mg po qd
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma melhoria na visão nos pacientes em tratamento, medida por um aumento de 15 letras no gráfico de visão do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (EDTRS).
Prazo: um ano
|
0 participantes analisados para o número total de participantes analisados.
O PI aposentou-se e deixou a instituição.
Tentativas foram feitas para entrar em contato com o PI, mas sem sucesso.
Nenhum dado de estudo está disponível para nenhum módulo de resultados.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma diminuição na espessura da retina
Prazo: um ano
|
0 participantes analisados para o número total de participantes analisados.
O PI aposentou-se e deixou a instituição.
Tentativas foram feitas para entrar em contato com o PI, mas sem sucesso.
Nenhum dado de estudo está disponível para nenhum módulo de resultados.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- PAMF 08-51
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