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Estudio retrospectivo de la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de niacina y esteroides para las oclusiones de las venas de la retina

21 de octubre de 2019 actualizado por: Palo Alto Medical Foundation

"Estudio retrospectivo de niacina (como vasodilatador), combinado con un esteroide tópico (para edema macular), para CRVO, HRVO, BRVO".

El objetivo de este estudio es desarrollar un tratamiento menos riesgoso, pero efectivo y más sostenible para las oclusiones de las venas de la retina que el enfoque actual de uso común de inyecciones intravítreas repetidas de acetónido de triamcinolona (Kenalog). Los tipos de oclusión venosa de la retina que se están estudiando incluyen la oclusión de la vena retiniana central (CVRO), hemirretinal (HRVO) y rama (BRVO). La niacina, (ácido nicotínico, no nicotinamida) una vitamina B, tiene propiedades vasodilatadoras y reductoras de lípidos. El investigador principal desarrolló la combinación de gotas para los ojos con esteroides de acetato de prednisolona y niacina como enfoque de tratamiento no invasivo. La niacina dilata los vasos retinianos, con suerte fomentando la formación de vasos colaterales más tempranos destinados a evitar la obstrucción venosa, restaurando así el flujo venoso. Las gotas para los ojos con esteroides de acetato de prednisolona tienen como objetivo reducir la fuga vascular y, por lo tanto, el edema macular en el ojo mientras la niacina está haciendo efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se notó una mejoría espontánea en algunos pacientes que estaban experimentando oclusiones de las venas retinianas en deterioro. Una revisión de las historias clínicas y el interrogatorio de los pacientes reveló que la adición de niacina por parte del internista parecía ser el factor que provocaba la mejora de la visión.

La niacina tiene propiedades vasodilatadoras, y se postula que a medida que la niacina dilata los vasos retinianos, estimulará la formación de vasos colaterales más tempranos que sortearán la obstrucción venosa y restablecerán el flujo venoso. Se espera que las gotas para los ojos con esteroides de prednisolona reduzcan el edema macular en el ojo.

Este es un estudio retrospectivo realizado mediante la revisión de expedientes de hasta 45 pacientes que se han sometido a un tratamiento con 1500 mg por día de niacina oral (ácido nicotínico) con o sin gotas oftálmicas con esteroides tópicos, acetato de prednisolona (Pred Forte) para el tratamiento de la vena retiniana oclusión central (CRVO), hemi-retinal (HRVO), rama (BRVO). La revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes vistos por el Dr. Michael Gaynon se remontará a 1998 y continuará hasta el presente. Se incluirán todos los pacientes con deterioro de la visión causado por el deterioro de la oclusión de la vena retiniana, ya los que se les recetó o se les recetará Niacina con o sin tratamiento con Pred Forte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener oclusión de la vena central de la retina, oclusión de la vena hemirretiniana u oclusión de la rama de la vena de la retina.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con gota activa o niveles elevados de ácido úrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Niacina oral
Droga: ácido nicotínico
niacina 1500 mg po qd
Otros nombres:
  • niacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una mejora en la visión en los pacientes en tratamiento, medida por un aumento de 15 letras en el cuadro de visión del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS).
Periodo de tiempo: un año
0 participantes analizados para el número total de participantes analizados. El PI se jubiló y dejó la institución. Se hicieron esfuerzos para contactar al PI pero no tuvieron éxito. No hay datos de estudio disponibles para ningún módulo de resultados.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una disminución en el grosor de la retina
Periodo de tiempo: un año
0 participantes analizados para el número total de participantes analizados. El PI se jubiló y dejó la institución. Se hicieron esfuerzos para contactar al PI pero no tuvieron éxito. No hay datos de estudio disponibles para ningún módulo de resultados.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palo Alto Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAMF 08-51

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena central de la retina

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