Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa niacyny i steroidowych kropli do oczu w leczeniu niedrożności żył siatkówki

21 października 2019 zaktualizowane przez: Palo Alto Medical Foundation

„Retrospektywne badanie niacyny (jako środka rozszerzającego naczynia krwionośne), w połączeniu ze sterydem do stosowania miejscowego (na obrzęk plamki żółtej), dla CRVO, HRVO, BRVO”.

Celem tego badania jest opracowanie mniej ryzykownej, ale skutecznej i bardziej zrównoważonej metody leczenia niedrożności żył siatkówki niż obecnie powszechnie stosowana metoda powtarzanych wstrzyknięć acetonidu triamcynolonu (Kenalog) do ciała szklistego. Badane rodzaje niedrożności siatkówki obejmują centralną (CVRO), półsiatkówkową (HRVO) i odgałęzioną (BRVO) niedrożność żyły siatkówki. Niacyna (kwas nikotynowy, nie amid kwasu nikotynowego), witamina B, ma właściwości obniżające poziom lipidów i rozszerzające naczynia krwionośne. Połączenie steroidowych kropli do oczu zawierających niacynę i octan prednizolonu jako nieinwazyjne podejście do leczenia zostało opracowane przez głównego badacza. Niacyna rozszerza naczynia siatkówkowe, mając nadzieję, że sprzyja wcześniejszemu tworzeniu się naczyń obocznych, mającym na celu ominięcie niedrożności żylnej, przywracając w ten sposób odpływ żylny. Steroidowe krople do oczu z octanem prednizolonu mają na celu zmniejszenie przecieku naczyniowego, a tym samym obrzęku plamki żółtej w oku, podczas gdy niacyna zaczyna działać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spontaniczną poprawę odnotowano u niektórych pacjentów, u których wystąpiła pogarszająca się niedrożność żył siatkówki. Przegląd wykresów i przesłuchanie pacjentów wykazało, że dodanie niacyny przez internistę wydawało się być czynnikiem powodującym poprawę widzenia.

Niacyna ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i postuluje się, że gdy niacyna rozszerza naczynia siatkówki, będzie sprzyjać wcześniejszemu tworzeniu się naczyń obocznych, które ominą niedrożność żylną i przywrócą odpływ żylny. Miejmy nadzieję, że steroidowe krople do oczu z prednizolonem zmniejszą obrzęk plamki w oku.

Jest to retrospektywne badanie przeprowadzone na podstawie przeglądu wykresów do 45 pacjentów, którzy przeszli leczenie doustną niacyną (kwasem nikotynowym) w dawce 1500 mg dziennie z miejscowymi kroplami do oczu steroidowymi lub bez nich, octanem prednizolonu (Pred Forte) w leczeniu żyły siatkówki okluzja centralna (CRVO), hemi-retinal (HRVO), gałąź (BRVO). Retrospektywny przegląd wykresów pacjentów widzianych przez dr Michaela Gaynona rozpocznie się w 1998 roku i będzie kontynuowany do chwili obecnej. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z zaburzeniami widzenia spowodowanymi pogarszającą się niedrożnością żyły siatkówki, którym przepisano lub będzie przepisano niacynę z leczeniem Pred Forte lub bez niego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć niedrożność żyły centralnej siatkówki, niedrożność żyły połowiczej siatkówki lub niedrożność gałęzi żyły siatkówki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną dną moczanową lub wysokim stężeniem kwasu moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Niacyna doustna
Lek: kwas nikotynowy
niacyna 1500 mg doustnie qd
Inne nazwy:
  • niacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa widzenia u leczonych pacjentów, mierzona wzrostem o 15 liter na wykresie widzenia w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (EDTRS).
Ramy czasowe: rok
0 uczestników przeanalizowanych dla ogólnej liczby przeanalizowanych uczestników. PI przeszedł na emeryturę i opuścił instytucję. Próbowano skontaktować się z PI, ale bezskutecznie. Żadne dane z badań nie są dostępne dla żadnych modułów wyników.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie grubości siatkówki
Ramy czasowe: rok
0 uczestników przeanalizowanych dla ogólnej liczby przeanalizowanych uczestników. PI przeszedł na emeryturę i opuścił instytucję. Próbowano skontaktować się z PI, ale bezskutecznie. Żadne dane z badań nie są dostępne dla żadnych modułów wyników.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAMF 08-51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas nikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj