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Retrospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Niacin- und Steroid-Augentropfen bei retinalen Venenverschlüssen

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Palo Alto Medical Foundation

"Retrospektive Studie von Niacin (als Vasodilatator), kombiniert mit einem topischen Steroid (für Makulaödem), für CRVO, HRVO, BRVO."

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer weniger riskanten, aber dennoch wirksamen und nachhaltigeren Behandlung von retinalen Venenverschlüssen als der derzeit häufig verwendete Ansatz wiederholter intravitrealer Triamcinolonacetonid (Kenalog)-Injektionen. Die derzeit untersuchten Arten von retinalen Venenverschlüssen umfassen zentrale (CVRO), hemi-retinale (HRVO) und verzweigte (BRVO) retinale Venenverschlüsse. Niacin, (Nicotinsäure, nicht Nicotinamid), ein B-Vitamin, hat lipidsenkende und gefäßerweiternde Eigenschaften. Die Kombination von Niacin- und Prednisolonacetat-Steroid-Augentropfen als nicht-invasiver Behandlungsansatz wurde vom Hauptprüfarzt entwickelt. Das Niacin erweitert die Netzhautgefäße und fördert hoffentlich eine frühere Bildung von Kollateralgefäßen mit dem Ziel, die venöse Obstruktion zu umgehen und so den venösen Abfluss wiederherzustellen. Die Prednisolonacetat-Steroid-Augentropfen zielen darauf ab, die Gefäßleckage und damit das Makulaödem im Auge zu reduzieren, während das Niacin wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine spontane Verbesserung wurde bei einigen Patienten festgestellt, die an sich verschlechternden retinalen Venenverschlüssen litten. Eine Überprüfung der Krankenakte und Befragung der Patienten ergab, dass die Zugabe von Niacin durch den Internisten der Faktor zu sein schien, der die Sehverbesserung herbeiführte.

Das Niacin hat gefäßerweiternde Eigenschaften, und es wird postuliert, dass Niacin, wenn es die Netzhautgefäße erweitert, eine frühere Kollateralgefäßbildung fördert, die die venöse Obstruktion umgeht und den venösen Abfluss wiederherstellt. Die Prednisolon-Steroid-Augentropfen werden hoffentlich das Makulaödem im Auge reduzieren.

Dies ist eine retrospektive Studie, die durch Diagrammüberprüfung von bis zu 45 Patienten durchgeführt wurde, die sich einer Behandlung mit 1500 mg oralem Niacin (Nikotinsäure) pro Tag mit oder ohne topische Steroid-Augentropfen, Prednisolonacetat (Pred Forte) zur Behandlung der Netzhautvene unterzogen hatten Okklusion zentral (CRVO), Hemi-Retinal (HRVO), Ast (BRVO). Die retrospektive Krankenakte von Dr. Michael Gaynon geht auf das Jahr 1998 zurück und wird bis in die Gegenwart andauern. Alle Patienten mit Sehbehinderung, die durch einen sich verschlechternden retinalen Venenverschluss verursacht wurden und denen Niacin mit oder ohne Pred Forte-Behandlung verschrieben wurde oder wird, werden eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, einen Verschluss der Hemi-Netzhautvene oder einen Verschluss der Netzhautvene aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Gicht oder hohen Harnsäurewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Orales Niacin
Arzneimittel: Nikotinsäure
Niacin 1500 mg p.o. qd
Andere Namen:
  • Niacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verbesserung des Sehvermögens bei den behandelten Patienten, gemessen an einer Zunahme von 15 Buchstaben auf der Sehtafel der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Zeitfenster: ein Jahr
0 analysierte Teilnehmer für die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer. Der PI ist in den Ruhestand getreten und hat die Institution verlassen. Versuche, den PI zu kontaktieren, waren jedoch erfolglos. Für keine Ergebnismodule liegen Studiendaten vor.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Abnahme der Dicke der Netzhaut
Zeitfenster: ein Jahr
0 analysierte Teilnehmer für die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer. Der PI ist in den Ruhestand getreten und hat die Institution verlassen. Versuche, den PI zu kontaktieren, waren jedoch erfolglos. Für keine Ergebnismodule liegen Studiendaten vor.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAMF 08-51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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