Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av effektiviteten och säkerheten av niacin och steroida ögondroppar för retinala venocklusioner

21 oktober 2019 uppdaterad av: Palo Alto Medical Foundation

"Retrospektiv studie av niacin (som ett vasodilator), kombinerat med en topisk steroid (för makulaödem), för CRVO, HRVO, BRVO."

Syftet med denna studie är att utveckla en mindre riskabel, men ändå effektiv och mer hållbar behandling för retinala venocklusioner än den nuvarande vanligt förekommande metoden med upprepade intravitreala triamcinolonacetonid (Kenalog)-injektioner. De typer av retinal vienocklusion som studeras inkluderar central (CVRO), hemi-retinal (HRVO) och gren (BRVO) retinal venocklusion. Niacin, (nikotinsyra, inte nikotinamid) ett B-vitamin, har lipidsänkande och vasodilaterande egenskaper. Kombinationen av Niacin och Prednisolonacetat steroid ögondroppar som en icke-invasiv behandlingsmetod utvecklades av huvudutredaren. Niacinet vidgar näthinnans kärl och uppmuntrar förhoppningsvis tidigare kollateral kärlbildning som syftar till att kringgå den venösa obstruktionen och på så sätt återställa venöst utflöde. Prednisolonacetat-steroidögondroppar syftar till att minska vaskulärt läckage och därför makulaödem i ögat medan niacinet verkar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En spontan förbättring noterades hos vissa patienter som upplevde försämrade retinala venocklusioner. En kartgranskning och förhör av patienterna avslöjade att tillsatsen av Niacin av internisten verkade vara den faktor som orsakade synförbättringen.

Niacinet har vasodilaterande egenskaper och det antas att när niacinet vidgar näthinnans kärl kommer det att uppmuntra tidigare kollateral kärlbildning som kommer att kringgå den venösa obstruktionen och återställa venöst utflöde. Prednisolonsteroidögondroppar kommer förhoppningsvis att minska makulaödem i ögat.

Detta är en retrospektiv studie utförd genom kartgranskning av upp till 45 patienter som har genomgått behandling med 1500 mg per dag av oralt niacin (nikotinsyra) med eller utan topikala steroid ögondroppar, Prednisolonacetat (Pred Forte) för behandling av retinal ven ocklusion central (CRVO), hemi-retinal (HRVO), gren (BRVO). Den retrospektiva kartöversikten av patienter som Dr. Michael Gaynon sett kommer att gå tillbaka till 1998 och kommer att fortsätta under nuvarande tid. Alla patienter med synnedsättning orsakad av försämrad retinal venocklusion och som fick eller kommer att ordineras Niacin med eller utan Pred Forte-behandling kommer att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha central retinal venocklusion, hemi-retinal venocklusion eller gren retinal venocklusion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv gikt eller höga nivåer av urinsyra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Oralt niacin
niacin 1500 mg po qd
Andra namn:
  • niacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förbättring av synen hos de behandlade patienterna, mätt med en ökning med 15 bokstäver på visiondiagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Tidsram: ett år
0 deltagare analyserade för det totala antalet analyserade deltagare. PI har gått i pension och lämnat institutionen. Ansträngningar gjordes för att kontakta PI men misslyckades. Inga studiedata finns tillgängliga för några resultatmoduler.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En minskning av tjockleken på näthinnan
Tidsram: ett år
0 deltagare analyserade för det totala antalet analyserade deltagare. PI har gått i pension och lämnat institutionen. Ansträngningar gjordes för att kontakta PI men misslyckades. Inga studiedata finns tillgängliga för några resultatmoduler.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Gaynon, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera