Farmakodynamická studie s pomalým uvolňováním ASA ve funkcionalismu krevních destiček, dlouhodobé léčebné období
17. července 2007 aktualizováno: Rottapharm Spain
Randomizovaná klinická studie, paralelní, dvojitě slepá, k vyhodnocení vlivu ASA-SR (pomalé uvolňování) na parametry krevních destiček a oxidační stav u pacientů s koronárním onemocněním chronického vývoje během 12 měsíců
Hodnocení farmakodynamického profilu (antiagregační profil, rovnováha prostanoidů a oxidu dusnatého) přípravku ASA-SR (s pomalým uvolňováním) ve srovnání s ASA NR (normální uvolňování), 150 mg, během 12 měsíců léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Velké klinické studie prokázaly účinnost antiagregačních přípravků u pacientů s ischemickou kardiopatií, mrtvicí a intermitentní klaudikací.
- Kyselina acetylsalicylová (ASA) je nejpoužívanější antiagregační látkou, přesto, i když je stoletá, přetrvává několik nevyřešených otázek týkajících se nejvhodnější dávky, souvisejících mechanismů účinku, spojení s jinými léky a lékové formy za účelem zlepšit účinnost a bezpečnost ASA.
- Některé předchozí studie naznačují, že forma ASA s pomalým uvolňováním má odlišné chování v účinku na krevní destičky ve srovnání s prostou formulací.
- Cílem této studie je prokázat nejlepší antiagregační a bezpečnostní profil nízké dávky formulace s pomalým uvolňováním v dlouhodobém léčebném období jednoho roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí epizody infarktu myokardu
- Předchozí epizody nestabilní anginy pectoris
- Předchozí koronární revaskularizace
- Významné arteriální koronární onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými patologiemi, které vyžadují léčbu jinými antiagregancii
- Pacienti léčení nízkomolekulárním heparinem nebo perorálními antikoagulancii
- Pacienti s předchozí hypersenzitivitou na ASA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení efektu léčby ASA s pomalým uvolňováním na rovnováhu tromboxan/prostacyklin a jeho dopad na agregaci krevních destiček
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní profil dvou různých formulací ASA (s pomalým uvolňováním a normálním uvolňováním)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
- Vrchní vyšetřovatel: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Aspirin
- Kyselina salicylová
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- TROM-EC-ECC-01
- EudraCT number: 2004-000398-76
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .