Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakodinámiás vizsgálat a lassú felszabadulású ASA-ról a vérlemezke funkcionalizmusban, hosszú távú kezelési periódusban

2007. július 17. frissítette: Rottapharm Spain

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, párhuzamos, kettős vak, az ASA-SR (lassú felszabadulás) hatásának értékelésére a thrombocyta-paraméterekre és az oxidatív állapotra, krónikus fejlődésű koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél 12 hónap alatt

Az ASA-SR (lassú felszabadulású) készítmény farmakodinámiás profiljának (antiaggregáns profil, prosztanoidok és nitrogén-oxid egyensúlya) értékelése a 150 mg-os ASA NR-hez (normál felszabadulás) képest a 12 hónapos kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Nagy klinikai vizsgálatok igazolták az antiaggregáns termékek hatékonyságát ischaemiás kardiopátiában, stroke-ban és intermittáló claudicatioban szenvedő betegeknél.
  • Az acetilszalicilsav (ASA) a leggyakrabban használt antiaggregáns anyag, ennek ellenére százéves kora ellenére eltart néhány függőben lévő kérdés a legmegfelelőbb adaggal, a hatásmechanizmusokkal, a más gyógyszerekkel való kapcsolattal és a gyógyszerformával kapcsolatban. az ASA hatékonyságának és biztonságosságának javítása.
  • Egyes korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az ASA lassan felszabaduló formájának viselkedése eltér a vérlemezke-hatásban, mint az egyszerű készítményben.
  • Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a lassú felszabadulású készítmény alacsony dózisú aggregáció-gátló és biztonságossági profilját egy hosszú távú, egyéves kezelési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi szívinfarktus epizódok
  • Az instabil angina pectoris korábbi epizódjai
  • Korábbi koszorúér revaszkularizáció
  • Jelentős artériás koszorúér-betegség

Kizárási kritériumok:

  • Más patológiás betegek, akik más antiaggregáns kezelést igényelnek
  • Kis molekulatömegű heparinnal vagy orális antikoagulánsokkal kezelt betegek
  • Az ASA-val szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lassú felszabadulású ASA-val végzett kezelés tromboxán/prosztaciklin egyensúlyra gyakorolt ​​hatásának és a vérlemezke-aggregációra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ASA két különböző formájának biztonsági profilja (lassú felszabadulás és normál felszabadulás)
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rottapharm Spain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Kutatásvezető: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Kutatásvezető: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TROM-EC-ECC-01
  • EudraCT number: 2004-000398-76

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel