Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамические испытания АСК с медленным высвобождением при функционализме тромбоцитов, длительный период лечения

17 июля 2007 г. обновлено: Rottapharm Spain

Рандомизированное клиническое исследование, параллельное, двойное слепое, для оценки влияния ASA-SR (медленного высвобождения) на параметры тромбоцитов и окислительный статус у пациентов с ишемической болезнью хронического течения в течение 12 месяцев

Оценка фармакодинамического профиля (антиагрегантный профиль, баланс простаноидов и оксида азота) препарата ASA-SR (медленного высвобождения) в сравнении с ASA NR (нормального высвобождения), 150 мг, в течение 12 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечно-сосудистые заболевания

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе крупных клинических испытаний была установлена эффективность антиагрегантных препаратов у пациентов с ишемической кардиопатией, инсультом и перемежающейся хромотой.
Ацетилсалициловая кислота (АСК) является наиболее часто используемым антиагрегантным веществом, тем не менее, и, несмотря на то, что она существует уже сто лет, она требует решения некоторых вопросов, касающихся наиболее подходящей дозы, вовлеченных механизмов действия, связи с другими лекарствами и фармацевтической формы для того, чтобы повысить эффективность и безопасность АСК.
Некоторые предыдущие исследования показывают, что форма АСК с медленным высвобождением имеет другое поведение в отношении эффекта тромбоцитов по сравнению с простой формой.
Целью данного исследования является демонстрация наилучшего антиагрегантного и безопасного профиля низкой дозы препарата с медленным высвобождением при длительном лечении в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Málaga, Испания
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Предыдущие эпизоды инфаркта миокарда
Предыдущие эпизоды нестабильной стенокардии
Предыдущая коронарная реваскуляризация
Значительная артериальная коронарная болезнь

Критерий исключения:

Пациенты с другими патологиями, требующими лечения другими антиагрегантами.
Пациенты, получающие лечение низкомолекулярным гепарином или пероральными антикоагулянтами
Пациенты с повышенной чувствительностью к АСК в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка влияния лечения АСК с медленным высвобождением на баланс тромбоксан/простациклин и его влияние на агрегацию тромбоцитов Временное ограничение: один год	один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Профиль безопасности двух разных форм АСК (медленного высвобождения и нормального высвобождения) Временное ограничение: один год	один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rottapharm Spain

Следователи

Главный следователь: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
Главный следователь: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
Главный следователь: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2007 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TROM-EC-ECC-01
EudraCT number: 2004-000398-76

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .