Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk studie, av Slow Release ASA, i blodplatefunksjonalisme, en langtidsbehandlingsperiode

17. juli 2007 oppdatert av: Rottapharm Spain

Randomisert klinisk forsøk, parallelt, dobbeltblind, for å evaluere påvirkningen av ASA-SR (Slow-Release) i blodplateparametrene og den oksidative statusen, hos pasienter med koronarsykdom av kronisk evolusjon i løpet av 12 måneder

Evaluering av den farmakodynamiske profilen (antiaggregerende profil, balanse mellom prostanoider og nitrogenoksid) til en ASA-SR (slow-release) formulering sammenlignet med en ASA NR (normal release), 150 mg, i løpet av 12 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • En store kliniske studier har etablert effekten av antiaggregasjonsproduktene hos pasienter med iskemisk kardiopati, hjerneslag og claudicatio intermittens.
  • Acetylsalisylsyren (ASA) er det mest brukte antiaggregerende stoffet, og til tross for at det er hundreår, varer det noen spørsmål angående den mest passende dose, impliserte virkningsmekanismer, assosiasjonen med eller medikamenter og den farmasøytiske formen for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til ASA.
  • Noen tidligere studier indikerer at den langsom frigjørende formen av ASA har en annen oppførsel i blodplateeffekten sammenlignet med vanlig formulering.
  • Målet med denne studien er å demonstrere den beste antiaggregasjons- og sikkerhetsprofilen for en lav dose av en formulering med langsom frigjøring i en langtidsbehandlingsperiode på ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere episoder av hjerteinfarkt
  • Tidligere episoder med ustabil angina pectoris
  • Tidligere koronar revaskularisering
  • Betydelig arteriell koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre patologier som krever behandling med andre antiaggreganter
  • Pasienter i behandling med lavmolekylært heparin eller orale antikoagulantia
  • Pasienter med antecedenter av overfølsomhet overfor ASA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av effekten av behandling med slow release ASA på tromboksan/prostacyklinbalansen og dens innvirkning på blodplateaggregeringen
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for de to forskjellige formuleringene av ASA (Slow Release og Normal Release)
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rottapharm Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Hovedetterforsker: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Hovedetterforsker: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROM-EC-ECC-01
  • EudraCT number: 2004-000398-76

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saktefrigjørende acetylsalisylsyre

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Avsluttet
    Seriemålinger av molekylære og arkitektoniske responser på terapi (SMMART) PRIME-forsøk
    Primær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere