Pharmakodynamische Studie von ASS mit langsamer Freisetzung bei Thrombozytenfunktionalität, einer Langzeitbehandlungsperiode
17. Juli 2007 aktualisiert von: Rottapharm Spain
Randomisierte klinische Studie, parallel, doppelblind, zur Bewertung des Einflusses von ASA-SR (Slow-Release) auf die Thrombozytenparameter und den oxidativen Status bei Patienten mit Koronarerkrankung mit chronischer Evolution während 12 Monaten
Bewertung des pharmakodynamischen Profils (Antiaggregationsprofil, Gleichgewicht von Prostanoiden und Stickoxid) einer ASA-SR-Formulierung (langsam freisetzend) im Vergleich zu einer ASA NR-Formulierung (normal freisetzend), 150 mg, während einer 12-monatigen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Umfangreiche klinische Studien haben die Wirksamkeit der Antiaggregationsprodukte bei Patienten mit ischämischer Kardiopathie, Schlaganfall und Schaufensterkrankheit nachgewiesen.
- Die Acetylsalicylsäure (ASS) ist die am häufigsten verwendete Antiaggregationssubstanz, und obwohl sie hundertjährig ist, sind noch einige Fragen offen bezüglich der am besten geeigneten Dosis, der beteiligten Wirkungsmechanismen, der Assoziation mit anderen Medikamenten und der pharmazeutischen Form, um sie zu beantworten Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASS.
- Einige frühere Studien weisen darauf hin, dass die langsam freisetzende Form von ASS ein anderes Verhalten in der Blutplättchenwirkung im Vergleich zur reinen Formulierung aufweist.
- Das Ziel dieser Studie ist es, das beste Antiaggregations- und Sicherheitsprofil einer niedrig dosierten Formulierung mit langsamer Freisetzung in einem Langzeitbehandlungszeitraum von einem Jahr zu demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Episoden von Myokardinfarkt
- Frühere Episoden von instabiler Angina pectoris
- Frühere koronare Revaskularisation
- Signifikante arterielle Koronarerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Pathologien, die eine Behandlung mit anderen Antiaggreganten erfordern
- Patienten, die mit niedermolekularem Heparin oder oralen Antikoagulanzien behandelt werden
- Patienten mit Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ASS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit ASS mit langsamer Freisetzung auf das Thromboxan/Prostacyclin-Gleichgewicht und seine Auswirkung auf die Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsprofil der beiden unterschiedlichen Formulierungen von ASS (Slow Release und Normal Release)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
- Hauptermittler: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
- Hauptermittler: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Aspirin
- Salicylsäure
- Salicylate
Andere Studien-ID-Nummern
- TROM-EC-ECC-01
- EudraCT number: 2004-000398-76
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