血小板機能主義における徐放性 ASA の薬力学的試験、長期治療期間
2007年7月17日 更新者：Rottapharm Spain
12か月間の慢性進化の冠動脈疾患患者における血小板パラメーターおよび酸化状態におけるASA-SR（徐放性）の影響を評価するための無作為化臨床試験、並行、二重盲検
12 か月の治療中の ASA NR (正常な放出) 150 mg と比較した、ASA-SR (徐放性) 製剤の薬力学的プロファイル (抗凝集プロファイル、プロスタノイドと一酸化窒素のバランス) の評価。
調査の概要
詳細な説明
- 大規模な臨床試験では、虚血性心疾患、脳卒中、間欠性跛行の患者における抗凝集剤製品の有効性が確立されています。
- アセチルサリチル酸 (ASA) は最も使用されている抗凝集物質であり、100 歳以上であるにも関わらず、最も適切な用量、関与する作用機序、他の薬物との関連、および医薬品の形態に関して保留中のいくつかの疑問が残ります。 ASA の有効性と安全性を向上させます。
- 以前のいくつかの研究では、徐放型の ASA は、単純な製剤と比較して、血小板効果において異なる挙動を示すことが示されています。
- この研究の目的は、1 年間の長期治療期間における低用量の徐放性製剤の最良の抗凝集性および安全性プロファイルを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心筋梗塞の以前のエピソード
- 不安定狭心症の以前のエピソード
- 以前の冠動脈血行再建術
- 重大な冠動脈疾患
除外基準:
- -他の抗凝集薬による治療を必要とする他の病状の患者
- 低分子量ヘパリンまたは経口抗凝固薬で治療中の患者
- ASAに対する過敏症の前例がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トロンボキサン/プロスタサイクリンバランスに対する徐放性ASAによる治療の効果と血小板凝集への影響の評価
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ASA の 2 つの異なる製剤の安全性プロファイル (徐放性と正常な放出)
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eloy Rueda, MD、Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
- 主任研究者：José Pedro de la Cruz, MD, phD、Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
- 主任研究者：José Antonio González Correa, MD, phD、Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月17日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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