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Prova farmacodinamica, di ASA a rilascio lento, nel funzionalismo piastrinico, un periodo di trattamento a lungo termine

17 luglio 2007 aggiornato da: Rottapharm Spain

Studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco, per valutare l'influenza dell'ASA-SR (a lento rilascio) nei parametri piastrinici e nello stato ossidativo, in pazienti con malattia coronarica ad evoluzione cronica per 12 mesi

Valutazione del profilo farmacodinamico (profilo antiaggregante, bilancio di prostanoidi e ossido nitrico) di una formulazione di ASA-SR (rilascio lento) rispetto ad una formulazione di ASA NR (rilascio normale), 150 mg, durante 12 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Un ampio studio clinico ha stabilito l'efficacia dei prodotti antiaggreganti in pazienti con cardiopatia ischemica, ictus e claudicatio intermittens.
  • L'acido acetilsalicilico (ASA) è la sostanza antiaggregante più utilizzata, tuttavia, e nonostante sia centenario, rimangono alcune questioni in sospeso riguardanti la dose più appropriata, i meccanismi d'azione implicati, l'associazione con altri farmaci e la forma farmaceutica per migliorare l'efficacia e la sicurezza dell'ASA.
  • Alcuni studi precedenti indicano che la forma a lento rilascio di ASA ha un comportamento diverso nell'effetto piastrinico rispetto alla formulazione semplice.
  • Lo scopo di questo studio è dimostrare il miglior profilo antiaggregante e di sicurezza di una bassa dose di una formulazione a rilascio lento in un periodo di trattamento a lungo termine di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedenti episodi di infarto del miocardio
  • Precedenti episodi di angina pectoris instabile
  • Precedente rivascolarizzazione coronarica
  • Malattia coronarica arteriosa significativa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre patologie che richiedono trattamento con altri antiaggreganti
  • Pazienti in trattamento con eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali
  • Pazienti con precedenti di ipersensibilità all'ASA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione dell'effetto del trattamento con ASA a lento rilascio sull'equilibrio trombossano/prostaciclina e la sua ripercussione sull'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza delle due diverse formulazioni di ASA (Slow Release e Normal Release)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rottapharm Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Investigatore principale: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Investigatore principale: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROM-EC-ECC-01
  • EudraCT number: 2004-000398-76

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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