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Ensayo Farmacodinámico, de AAS de Liberación Lenta, en el Funcionalismo Plaquetario, un Período de Tratamiento a Largo Plazo

17 de julio de 2007 actualizado por: Rottapharm Spain

Ensayo Clínico Aleatorizado, Paralelo, Doble Ciego, para Evaluar la Influencia del ASA-SR (Liberación Lenta) en los Parámetros Plaquetarios y el Estado Oxidativo, en Pacientes con Enfermedad Coronaria de Evolución Crónica Durante 12 Meses

Evaluación del perfil farmacodinámico (perfil antiagregante, balance de prostanoides y óxido nítrico) de una formulación de ASA-SR (liberación lenta) en comparación con un ASA NR (liberación normal), 150 mg, durante 12 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Numerosos ensayos clínicos han establecido la eficacia de los productos antiagregantes en pacientes con cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular y claudicación intermitente.
  • El ácido acetilsalicílico (AAS) es la sustancia antiagregante más utilizada, sin embargo, y a pesar de ser centenario, quedan algunas dudas pendientes en cuanto a la dosis más adecuada, los mecanismos de acción implicados, la asociación con otros fármacos y la forma farmacéutica para mejorar la eficacia y seguridad del AAS.
  • Algunos estudios previos indican que la forma de liberación lenta de AAS tiene un comportamiento diferente en el efecto plaquetario en comparación con la formulación simple.
  • El objetivo de este estudio es demostrar el mejor perfil antiagregante y de seguridad de una dosis baja de una formulación de liberación lenta en un período de tratamiento a largo plazo de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Málaga, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodios previos de infarto de miocardio
  • Episodios previos de angina de pecho inestable
  • Revascularización coronaria previa
  • Enfermedad arterial coronaria importante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras patologías que requieran tratamiento con otros antiagregantes
  • Pacientes en tratamiento con heparina de bajo peso molecular o anticoagulantes orales
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al AAS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto del tratamiento con AAS de liberación lenta sobre el equilibrio tromboxano/prostaciclina y su repercusión en la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de las dos formulaciones diferentes de AAS (liberación lenta y liberación normal)
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rottapharm Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Investigador principal: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Investigador principal: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TROM-EC-ECC-01
  • EudraCT number: 2004-000398-76

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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