Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk prövning av ASA med långsam frisättning, i trombocytfunktionalism, en långtidsbehandlingsperiod

17 juli 2007 uppdaterad av: Rottapharm Spain

Randomiserad klinisk prövning, parallell, dubbelblind, för att utvärdera påverkan av ASA-SR (slow-release) i trombocytparametrarna och det oxidativa tillståndet, hos patienter med kranskärlssjukdom av kronisk evolution under 12 månader

Utvärdering av den farmakodynamiska profilen (antiaggregeringsprofil, balans av prostanoider och kväveoxid) för en ASA-SR-formulering (slow-release) i jämförelse med en ASA NR (normal release), 150 mg, under 12 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • En stor klinisk prövning har fastställt effektiviteten av antiaggregeringsprodukterna hos patienter med ischemisk kardiopati, stroke och claudicatio intermittens.
  • Acetylsalicylsyra (ASA) är den mest använda substansen mot aggregering, men trots att den är hundraårig, räcker det med några frågor angående den lämpligaste dosen, verkningsmekanismer, sambandet med eller läkemedel och den farmaceutiska formen för att förbättra ASA:s effektivitet och säkerhet.
  • Vissa tidigare studier indikerar att den långsamma frisättningsformen av ASA har ett annat beteende i trombocyteffekten jämfört med vanlig formulering.
  • Syftet med denna studie är att visa den bästa antiaggregerings- och säkerhetsprofilen för en låg dos av en formulering med långsam frisättning under en långtidsbehandlingsperiod på ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare episoder av hjärtinfarkt
  • Tidigare episoder av instabil angina pectoris
  • Tidigare koronar revaskularisering
  • Betydande arteriell kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra patologier som kräver behandling med andra antiaggreganter
  • Patienter i behandling med lågmolekylärt heparin eller orala antikoagulantia
  • Patienter med tidigare överkänslighet mot ASA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärderingen av effekten av behandling med långsam frisättning av ASA på tromboxan/prostacyklinbalansen och dess återverkning på trombocytaggregationen
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofilen för de två olika formuleringarna av ASA (Slow Release och Normal Release)
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rottapharm Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Huvudutredare: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Huvudutredare: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2007

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TROM-EC-ECC-01
  • EudraCT number: 2004-000398-76

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Långsam frisättning av acetylsalicylsyra

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Avslutad
    Seriemätningar av molekylära och arkitektoniska svar på terapi (SMMART) PRIME-försök
    Primär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkor
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera