장기 치료 기간인 혈소판 기능에 대한 서방형 ASA의 약력학적 시험
2007년 7월 17일 업데이트: Rottapharm Spain
만성화 관상동맥질환 환자를 대상으로 12개월 동안 ASA-SR(Slow-Release)이 혈소판 수치 및 산화 상태에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 병행 임상시험
12개월의 치료 동안 ASA NR(정상 방출), 150mg과 비교한 ASA-SR(서방출) 제형의 약력학적 프로필(항응집 프로필, 프로스타노이드 및 산화질소 균형)의 평가.
연구 개요
상세 설명
- 대규모 임상 시험을 통해 허혈성 심장병증, 뇌졸중 및 간헐적 파행 환자에 대한 항응집제 제품의 효능이 입증되었습니다.
- 그럼에도 불구하고 아세틸살리실산(ASA)은 가장 많이 사용되는 항응집제 물질이며, 100년이 넘었음에도 불구하고 가장 적절한 용량, 연루된 작용 기전, 다른 약물과의 연관성 및 제약 형태와 관련하여 몇 가지 질문이 남아 있습니다. ASA의 효능과 안전성을 향상시킵니다.
- 일부 이전 연구는 ASA의 서방형이 일반 제형과 비교하여 혈소판 효과에서 다른 거동을 갖는다는 것을 나타냅니다.
- 이 연구의 목적은 1년의 장기 치료 기간 동안 저용량의 서방형 제제의 최상의 항응집제 및 안전성 프로필을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심근 경색의 이전 에피소드
- 불안정 협심증의 이전 에피소드
- 이전 관상 동맥 재생술
- 중대한 동맥 관상 동맥 질환
제외 기준:
- 다른 항응집제로 치료가 필요한 다른 병리를 가진 환자
- 저분자량 헤파린 또는 경구용 항응고제로 치료 중인 환자
- ASA에 대한 과민성 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트롬복산/프로스타사이클린 균형 및 혈소판 응집에 미치는 영향에 대한 서방성 ASA 치료 효과 평가
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ASA(서방형 및 일반 방출형)의 두 가지 제형의 안전성 프로파일
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
- 수석 연구원: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
- 수석 연구원: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TROM-EC-ECC-01
- EudraCT number: 2004-000398-76
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