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Essai pharmacodynamique, de l'AAS à libération lente, dans le fonctionnalisme plaquettaire, une période de traitement à long terme

17 juillet 2007 mis à jour par: Rottapharm Spain

Essai clinique randomisé, parallèle, en double aveugle, pour évaluer l'influence de l'ASA-SR (Slow-Release) sur les paramètres plaquettaires et le statut oxydatif, chez des patients atteints de maladie coronarienne d'évolution chronique pendant 12 mois

Evaluation du profil pharmacodynamique (profil antiagrégant, équilibre des prostanoïdes et du monoxyde d'azote) d'une formulation ASA-SR (libération lente) en comparaison avec un ASA NR (libération normale), 150 mg, pendant 12 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • De vastes essais cliniques ont établi l'efficacité des produits antiagrégants chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral et de claudication intermittente.
  • L'acide acétylsalicylique (AAS) est la substance antiagrégante la plus utilisée, néanmoins, et bien qu'étant centenaire, il reste quelques questions en suspens concernant la dose la plus appropriée, les mécanismes d'action impliqués, l'association avec d'autres médicaments et la forme pharmaceutique afin de améliorer l'efficacité et l'innocuité de l'AAS.
  • Certaines études antérieures indiquent que la forme à libération lente de l'AAS a un comportement différent dans l'effet plaquettaire par rapport à la formulation ordinaire.
  • Le but de cette étude est de démontrer le meilleur profil antiagrégant et d'innocuité d'une faible dose d'une formulation à libération lente sur une période de traitement à long terme d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisodes antérieurs d'infarctus du myocarde
  • Épisodes antérieurs d'angine de poitrine instable
  • Revascularisation coronarienne antérieure
  • Maladie coronarienne artérielle importante

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres pathologies nécessitant un traitement avec d'autres antiagrégants
  • Patients sous traitement par héparine de bas poids moléculaire ou anticoagulants oraux
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'AAS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation de l'effet du traitement par AAS à libération lente sur la balance tromboxane/prostacycline et sa répercussion sur l'agrégation plaquettaire
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité des deux formulations différentes d'AAS (libération lente et libération normale)
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rottapharm Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Chercheur principal: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Chercheur principal: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TROM-EC-ECC-01
  • EudraCT number: 2004-000398-76

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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