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Ensaio Farmacodinâmico, de ASA de Liberação Lenta, no Funcionalismo Plaquetário, um Período de Tratamento de Longa Duração

17 de julho de 2007 atualizado por: Rottapharm Spain

Ensaio Clínico Randomizado, Paralelo, Duplo Cego, para Avaliar a Influência do ASA-SR (Slow-Release) nos Parâmetros Plaquetários e no Estado Oxidativo, em Pacientes com Doença Coronariana de Evolução Crônica Durante 12 Meses

Avaliação do perfil farmacodinâmico (perfil antiagregante, equilíbrio de prostanóides e óxido nítrico) de uma formulação ASA-SR (liberação lenta) em comparação com uma formulação ASA NR (liberação normal), 150 mg, durante 12 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Um grande ensaio clínico estabeleceu a eficácia dos produtos antiagregantes em pacientes com cardiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral e claudicação intermitente.
  • O ácido acetilsalicílico (AAS) é a substância antiagregante mais utilizada, porém, e apesar de ser centenário, permanece algumas dúvidas quanto à dose mais adequada, mecanismos de ação implicados, associação com outros fármacos e forma farmacêutica para melhorar a eficácia e segurança do AAS.
  • Alguns estudos anteriores indicam que a forma de liberação lenta do AAS tem um comportamento diferente no efeito plaquetário em comparação com a formulação simples.
  • O objetivo deste estudo é demonstrar o melhor antiagregante e perfil de segurança de uma dose baixa de uma formulação de liberação lenta em um período de tratamento de longo prazo de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódios anteriores de infarto do miocárdio
  • Episódios anteriores de angina de peito instável
  • Revascularização coronária prévia
  • Doença arterial coronariana significativa

Critério de exclusão:

  • Doentes com outras patologias que necessitem de tratamento com outros antiagregantes
  • Pacientes em tratamento com heparina de baixo peso molecular ou anticoagulantes orais
  • Pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao AAS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do efeito do tratamento com AAS de liberação lenta no equilíbrio tromboxano/prostaciclina e sua repercussão na agregação plaquetária
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança das duas formulações diferentes de ASA (liberação lenta e liberação normal)
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rottapharm Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
  • Investigador principal: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
  • Investigador principal: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2007

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROM-EC-ECC-01
  • EudraCT number: 2004-000398-76

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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