Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische proef, van ASA met langzame afgifte, in bloedplaatjesfunctionalisme, een behandelingsperiode op lange termijn

17 juli 2007 bijgewerkt door: Rottapharm Spain

Gerandomiseerde klinische studie, parallel, dubbelblind, om de invloed van de ASA-SR (Slow-Release) op de bloedplaatjesparameters en de oxidatieve status te evalueren bij patiënten met coronaire aandoeningen met chronische evolutie gedurende 12 maanden

Evaluatie van het farmacodynamische profiel (antiaggregantprofiel, balans van prostanoïden en stikstofoxide) van een ASA-SR-formulering (langzame afgifte) in vergelijking met een ASA NR (normale afgifte), 150 mg, gedurende 12 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hart-en vaatziekte

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een grootschalig klinisch onderzoek heeft de werkzaamheid van de antiaggregatieproducten bij patiënten met ischemische cardiopathie, beroerte en claudicatio intermittens aangetoond.
Acetylsalicylzuur (ASA) is de meest gebruikte antiaggregantstof, maar ondanks het feit dat het honderdjarig is, zijn er nog enkele vragen over de meest geschikte dosis, de betrokken werkingsmechanismen, de associatie met andere geneesmiddelen en de farmaceutische vorm om de werkzaamheid en veiligheid van de ASA te verbeteren.
Sommige eerdere onderzoeken geven aan dat de vorm van ASA met langzame afgifte een ander gedrag heeft in het bloedplaatjeseffect in vergelijking met gewone formulering.
Het doel van deze studie is om het beste antiaggregant- en veiligheidsprofiel aan te tonen van een lage dosis van een formulering met langzame afgifte in een langdurige behandelingsperiode van een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Málaga, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerdere episodes van een hartinfarct
Eerdere episodes van instabiele angina pectoris
Eerdere coronaire revascularisatie
Aanzienlijke arteriële coronaire ziekte

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met andere pathologieën die behandeling met andere antiaggregatiemiddelen vereisen
Patiënten die worden behandeld met laagmoleculaire heparine of orale anticoagulantia
Patiënten met antecedenten van overgevoeligheid voor ASA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De evaluatie van het effect van behandeling met ASA met vertraagde afgifte op de tromboxaan/prostacycline-balans en de weerslag ervan op de trombocytenaggregatie Tijdsspanne: een jaar	een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van de twee verschillende formuleringen van ASA (Slow Release en Normal Release) Tijdsspanne: een jaar	een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rottapharm Spain

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Eloy Rueda, MD, Hosp. Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (Spain)
Hoofdonderzoeker: José Pedro de la Cruz, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga
Hoofdonderzoeker: José Antonio González Correa, MD, phD, Departamento de Farmacología y Terapéutica Clínica Facultad de Medicina, Universidad de Málaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TROM-EC-ECC-01
EudraCT number: 2004-000398-76

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .