Léčba mírné až střední bolesti kloubů u pacientů s chronickou plakovou psoriázou, kteří dostávají efalizumab
8. dubna 2009 aktualizováno: Probity Medical Research
Studie fáze 4 k posouzení praktického zvládání mírných až středně těžkých artritických nebo artralgických příhod u pacientů s chronickou plakovou psoriázou, kteří dostávají efalizumab
Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost a účinnost konvenční léčby mírných až středně závažných artritických nebo artralgických symptomů, zatímco subjekty jsou léčeny efalizumabem na psoriázu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je prokázat, že mírná až středně závažná artritida nebo artralgie mohou být kontrolovány konvenční terapií při léčbě efalizumabem, aniž by došlo ke ztrátě účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy během účasti na studii nemohou otěhotnět.
- Mít v anamnéze plakovou psoriázu po dobu nejméně 6 měsíců.
- Přijímáte nebo se chystáte dostat efalizumab k léčbě chronické ložiskové psoriázy.
- Máte mírnou až středně těžkou artritidu nebo artralgii vyskytující se během léčby efalizumabem nebo neléčenou mírnou až středně těžkou artritidu nebo artralgii přítomnou v době zahájení léčby efalizumabem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba jinými biologickými látkami než efalizumabem do 3 měsíců.
- Léčba jakýmikoli systémovými kortikosteroidy nebo intraartikulární injekcí kortikosteroidů, cyklosporinem nebo methotrexátem do 28 dnů.
- Jakákoli předchozí léčba chlorambucilem nebo cyklofosfamidem.
- Máte aktivní tuberkulózu nebo v současné době podstupujete léčbu nebo profylaktickou léčbu tuberkulózy.
- Mají jiné vážné poruchy; jako je městnavé srdeční selhání, předchozí nebo současná anamnéza krevní dyskrazie nebo demyelinizační poruchy centrálního nervového systému.
- Má citlivost, nesnášenlivost nebo anamnézu gastrointestinálního krvácení spojeného s diklofenakem, indometacinem a/nebo ibuprofenem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které udržely nebo zlepšily svou psoriázu v reakci na efalizumab.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Papp, MD, PhD, K. Papp Clinical Research Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
2. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P07-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .