- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00510536
Behandeling van milde tot matige gewrichtspijn bij patiënten met chronische plaquepsoriasis die Efalizumab krijgen
8 april 2009 bijgewerkt door: Probity Medical Research
Een fase 4-onderzoek om de praktische behandeling van milde tot matige artritische of artralgische gebeurtenissen te beoordelen bij patiënten met chronische plaquepsoriasis die Efalizumab krijgen
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en effectiviteit van conventionele behandeling voor milde tot matige artritische of artralgische symptomen te evalueren, terwijl proefpersonen worden behandeld met efalizumab voor psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om aan te tonen dat milde tot matige artritis of artralgie onder controle kan worden gehouden met conventionele therapie tijdens behandeling met efalizumab, zonder verlies van werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes kunnen niet zwanger worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van plaque psoriasis hebben gedurende ten minste 6 maanden.
- Efalizumab krijgt of binnenkort krijgt voor de behandeling van chronische plaque psoriasis.
- U heeft milde tot matige artritis of artralgie die optreedt tijdens de behandeling met efalizumab of onbehandelde milde tot matige artritis of artralgie die aanwezig is op het moment dat de behandeling met efalizumab wordt gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische behandeling met andere biologische geneesmiddelen dan efalizumab, binnen 3 maanden.
- Behandeling met systemische corticosteroïden of intra-articulaire corticosteroïd-injectie, ciclosporine of methotrexaat binnen 28 dagen.
- Elke eerdere behandeling met chloorambucil of cyclofosfamide.
- Als u actieve tuberculose heeft of momenteel wordt behandeld of profylactisch wordt behandeld voor tuberculose.
- andere ernstige aandoeningen heeft; zoals congestief hartfalen, eerdere of huidige geschiedenis van bloeddyscrasie of demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
- Heeft een gevoeligheid, intolerantie of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen geassocieerd met diclofenac, indomethacine en/of ibuprofen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat hun psoriasis in stand houdt of verbetert als reactie op efalizumab.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Papp, MD, PhD, K. Papp Clinical Research Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Artritis
- Artralgie
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- P07-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .