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Behandlung von leichten bis mittelschweren Gelenkschmerzen bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die Efalizumab erhalten

8. April 2009 aktualisiert von: Probity Medical Research

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der praktischen Behandlung von leichten bis mittelschweren arthritischen oder arthralgischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die Efalizumab erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer konventionellen Behandlung bei leichten bis mittelschweren arthritischen oder arthralgischen Symptomen, während die Patienten mit Efalizumab gegen Psoriasis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass leichte bis mittelschwere Arthritis oder Arthralgie unter Verwendung einer konventionellen Therapie während der Behandlung mit Efalizumab ohne Wirksamkeitsverlust kontrolliert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen können während der Teilnahme an der Studie nicht schwanger werden.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate.
  • Efalizumab zur Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis erhalten oder in Kürze erhalten.
  • Leichte bis mittelschwere Arthritis oder Arthralgie während der Behandlung mit Efalizumab oder unbehandelte leichte bis mittelschwere Arthritis oder Arthralgie zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Efalizumab.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Behandlung mit anderen Biologika als Efalizumab innerhalb von 3 Monaten.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder intraartikulärer Kortikosteroid-Injektion, Cyclosporin oder Methotrexat innerhalb von 28 Tagen.
  • Jede frühere Behandlung mit Chlorambucil oder Cyclophosphamid.
  • Haben Sie eine aktive Tuberkulose oder erhalten Sie derzeit eine Behandlung oder prophylaktische Therapie für Tuberkulose.
  • andere schwere Störungen haben; wie kongestive Herzinsuffizienz, Blutdyskrasie in der Vorgeschichte oder in der aktuellen Vorgeschichte oder demyelinisierende Störungen des Zentralnervensystems.
  • Hat eine Empfindlichkeit, Intoleranz oder Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen im Zusammenhang mit Diclofenac, Indomethacin und / oder Ibuprofen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Studienteilnehmer, die ihre Psoriasis als Reaktion auf Efalizumab aufrechterhalten oder verbessern.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Probity Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Papp, MD, PhD, K. Papp Clinical Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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