Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enyhe és közepes fokú ízületi fájdalmak kezelése krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik efalizumabot kapnak

2009. április 8. frissítette: Probity Medical Research

4. fázisú vizsgálat az enyhe és közepes fokú ízületi gyulladás vagy ízületi gyulladásos események gyakorlati kezelésének felmérésére krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, efalizumabot kapó betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az enyhe és közepesen súlyos ízületi gyulladásos vagy ízületi tünetek hagyományos kezelésének tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése, miközben az alanyokat pikkelysömör efalizumabbal kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az enyhe és közepes fokú ízületi gyulladás vagy ízületi fájdalom a hatásosság elvesztése nélkül, hagyományos terápiával kontrollálható efalizumab-kezelés mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- Ontario
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    - K. Papp Clinical Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A nők nem eshetnek teherbe, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
Legalább 6 hónapja plakkos pikkelysömör szerepel a kórelőzményében.
Efalizumab adása vagy fogadása a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére.
Enyhe-közepes fokú ízületi gyulladása vagy ízületi fájdalma van az efalizumab-kezelés alatt, vagy enyhe-közepes fokú ízületi gyulladása vagy ízületi fájdalma van az efalizumab-kezelés megkezdésekor.

Kizárási kritériumok:

Korábbi szisztémás kezelés más biológiai szerekkel, mint az efalizumab, 3 hónapon belül.
Kezelés bármely szisztémás kortikoszteroiddal vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekcióval, ciklosporinnal vagy metotrexáttal 28 napon belül.
Bármilyen korábbi klórambucillal vagy ciklofoszfamiddal végzett kezelés.
Aktív tuberkulózisban szenved, vagy jelenleg tuberkulózis kezelésében vagy profilaktikus kezelésében részesül.
egyéb súlyos rendellenességei vannak; mint például pangásos szívelégtelenség, korábbi vagy jelenlegi vér diszkrazia, vagy központi idegrendszeri demyelinizációs rendellenességek.
Diklofenak, indometacin és/vagy ibuprofénnel kapcsolatos érzékenység, intolerancia vagy a kórtörténetben előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Azon alanyok aránya, akik fenntartják vagy javítják pikkelysömörüket az efalizumab hatására. Időkeret: 8 hét	8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Probity Medical Research

Nyomozók

Kutatásvezető: Kim Papp, MD, PhD, K. Papp Clinical Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak