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에팔리주맙을 투여받은 만성 판상 건선 환자의 경증에서 중등도 관절 통증의 치료

2009년 4월 8일 업데이트: Probity Medical Research

에팔리주맙을 투여받은 만성 판상 건선 환자의 경증에서 중등도의 관절염 또는 관절통 사건의 실질적인 관리를 평가하기 위한 4상 연구

이 연구의 목적은 피험자가 건선에 대해 에팔리주맙으로 치료를 받는 동안 경증 내지 중등도의 관절염 또는 관절통 증상에 대한 기존 치료의 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목적은 에팔리주맙으로 치료받는 동안 효능 손실 없이 기존 요법을 사용하여 경증에서 중등도의 관절염 또는 관절통을 조절할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성은 연구에 참여하는 동안 임신할 수 없습니다.
  • 최소 6개월 동안 판상 건선 병력이 있어야 합니다.
  • 만성 판상 건선 치료를 위해 에팔리주맙을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 에팔리주맙으로 치료하는 동안 경증에서 중등도의 관절염 또는 관절통이 발생하거나 에팔리주맙으로 치료를 시작할 때 치료되지 않은 경증에서 중등도의 관절염 또는 관절통이 나타납니다.

제외 기준:

  • 3개월 이내에 에팔리주맙 이외의 생물학적 제제를 사용한 이전의 전신 치료.
  • 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 관절내 코르티코스테로이드 주사, 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트 치료.
  • chlorambucil 또는 cyclophosphamide를 사용한 이전 치료.
  • 활동성 결핵이 있거나 현재 결핵에 대한 치료 또는 예방 요법을 받고 있습니다.
  • 다른 심각한 장애가 있는 경우 울혈성 심부전, 혈액 질환의 이전 또는 현재 병력, 또는 중추 신경계 탈수초 장애와 같은 것.
  • 디클로페낙, 인도메타신 및/또는 이부프로펜과 관련된 위장관 출혈의 민감성, 불내성 또는 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

2차 결과 측정

결과 측정
기간
에팔리주맙에 대한 반응으로 건선을 유지하거나 개선한 피험자의 비율.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kim Papp, MD, PhD, K. Papp Clinical Research Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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