- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00510536
Tratamento de dor articular leve a moderada em pacientes com psoríase em placas crônica recebendo efalizumabe
8 de abril de 2009 atualizado por: Probity Medical Research
Um estudo de fase 4 para avaliar o manejo prático de eventos artríticos ou artrálgicos leves a moderados em pacientes com psoríase em placas crônica recebendo efalizumabe
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e a eficácia do tratamento convencional para sintomas artríticos ou artrálgicos leves a moderados enquanto os indivíduos estão sendo tratados com efalizumabe para psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar que a artrite ou artralgia leve a moderada pode ser controlada com terapia convencional durante o tratamento com efalizumabe, sem perda de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres não podem engravidar enquanto participam do estudo.
- Ter um histórico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses.
- Recebendo ou prestes a receber efalizumabe para o tratamento da psoríase em placas crônica.
- Tiver artrite ou artralgia leve a moderada ocorrendo durante o tratamento com efalizumabe ou artrite ou artralgia leve a moderada não tratada presente no momento do início do tratamento com efalizumabe.
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio com outros biológicos que não efalizumabe, em até 3 meses.
- Tratamento com qualquer corticosteroide sistêmico ou injeção intra-articular de corticosteroide, ciclosporina ou metotrexato em 28 dias.
- Qualquer tratamento anterior com clorambucil ou ciclofosfamida.
- Tem tuberculose ativa ou está atualmente recebendo tratamento ou terapia profilática para tuberculose.
- Ter outros distúrbios graves; como insuficiência cardíaca congestiva, histórico anterior ou atual de discrasia sanguínea ou distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central.
- Tem sensibilidade, intolerância ou histórico de sangramento gastrointestinal associado a diclofenaco, indometacina e/ou ibuprofeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos que mantêm ou melhoram sua psoríase em resposta ao efalizumabe.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Papp, MD, PhD, K. Papp Clinical Research Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Artrite
- Artralgia
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- P07-104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .