Behandling av milde til moderate leddsmerter hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis som får efalizumab
8. april 2009 oppdatert av: Probity Medical Research
En fase 4-studie for å vurdere den praktiske behandlingen av milde til moderate leddgikt eller leddgikt hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis som får efalizumab
Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabilitet og effektivitet av konvensjonell behandling for milde til moderate artritt- eller artralgiske symptomer mens forsøkspersoner behandles med efalizumab for psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere at mild til moderat artritt eller artralgi kan kontrolleres ved bruk av konvensjonell terapi mens den behandles med efalizumab, uten tap av effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner kan ikke bli gravide mens de deltar i studien.
- Har en historie med plakkpsoriasis i minst 6 måneder.
- Mottar eller skal motta efalizumab for behandling av kronisk plakkpsoriasis.
- Har mild til moderat artritt eller artralgi som oppstår under behandling med efalizumab eller ubehandlet mild til moderat artritt eller artralgi på tidspunktet for oppstart av behandling med efalizumab.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling med andre biologiske midler enn efalizumab, innen 3 måneder.
- Behandling med systemiske kortikosteroider eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon, ciklosporin eller metotreksat innen 28 dager.
- Eventuell tidligere behandling med klorambucil eller cyklofosfamid.
- Har aktiv tuberkulose eller mottar for tiden behandling eller profylaktisk behandling for tuberkulose.
- Har andre alvorlige lidelser; slik som kongestiv hjertesvikt, tidligere eller nåværende historie med bloddyskrasi eller demyeliniserende forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- Har en følsomhet, intoleranse eller historie med gastrointestinal blødning assosiert med diklofenak, indometacin og/eller ibuprofen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av personer som opprettholder eller forbedrer psoriasis som respons på efalizumab.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Papp, MD, PhD, K. Papp Clinical Research Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
2. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Leddgikt
- Artralgi
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- P07-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .