Studie autologní konstrukce neo-močového měchýře u subjektů s neurogenním měchýřem po poranění míchy
15. srpna 2018 aktualizováno: Tengion
Otevřená multicentrická studie augmentační cystoplastiky s použitím autologního konstruktu neo-močového měchýře u subjektů s neurogenním měchýřem po poranění míchy
Budou zařazeni jedinci s neurogenním měchýřem sekundárním k poranění míchy, které je odolné vůči lékařské léčbě a vyžaduje augmentační cystoplastiku.
Hypotézou je, že augmentační cystoplastika s použitím autologního konstruktu neo-močového měchýře sníží maximální tlak detruzoru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s neurogenním měchýřem sekundárním po poranění míchy
Kritéria vyloučení:
- předchozí augmentační procedury nebo odklon moči
- nedávné urologické nebo intraperitoneální operace nebo implantace zařízení
- nedávná anamnéza poranění míchy trvající méně než rok
- nedávná neurologická operace
- požadavek na souběžné urologické chirurgické výkony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Příjem autologního konstruktu neo-močového měchýře sestávajícího z přístroje regenerovaného v laboratoři z vlastních svalových a uroteliálních buněk pacienta
|
augmentační cystoplastika s autologním konstruktem neo-močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního tlaku detruzoru z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Tlak detruzoru se měří pomocí urodynamického testování, které zahrnuje zavedení katétru přes močovou trubici do močového měchýře a měření tlaku v močovém měchýři, když je naplněn tekutinou.
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii byla změna maximálního tlaku pozorovaného během plnění močového měchýře od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Cílem terapie bylo snížení tlaku.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Celkový bezpečnostní profil – počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: do měsíce 12
|
Klinické hodnocení nežádoucích účinků u pacientů zařazených do studie.
|
do měsíce 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urodynamická měření a dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: měsíc 12 až měsíc 60
|
Výsledky bezpečnosti jsou shrnuty v části Nežádoucí účinky tohoto seznamu.
|
měsíc 12 až měsíc 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNG-CL004
- NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Jiný identifikátor: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .