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脊髄損傷後の神経因性膀胱を有する被験者における自家新膀胱構築物の研究

2018年8月15日 更新者：Tengion

脊髄損傷後の神経因性膀胱を有する被験者における自家新膀胱構築物を用いた増強膀胱形成術の非盲検多施設研究

治療に抵抗性であり、増強膀胱形成術を必要とする脊髄損傷に続発する神経因性膀胱を有する被験者が登録される。 仮説は、自家新生膀胱構築物を使用した増強膀胱形成術が最大排尿筋圧を低下させるというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷に続発する神経因性膀胱の被験者

除外基準:

  • 以前の増強手順または尿路変更
  • 最近の泌尿器科または腹腔内手術またはデバイス移植
  • 1年未満の脊髄損傷の最近の病歴
  • 最近の神経外科
  • 付随する泌尿器外科手術の要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
患者自身の筋肉および尿路上皮細胞から研究室で再生されたデバイスからなる自家新生膀胱構築物の受領
デバイス：自家新生膀胱構築物
自家新生膀胱構築物による増強膀胱形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までの最大排尿筋圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
排尿筋の圧力は、尿道力学的検査を使用して測定されます。この検査では、尿道から膀胱にカテーテルを挿入し、液体で満たされた膀胱内の圧力を測定します。 この研究の主要評価項目は、ベースラインから 12 か月までの膀胱充満中に観察された最大圧力の変化でした。 治療の目標は圧力を下げることでした。
ベースラインと 12 か月
全体的な安全性プロファイル - 有害事象を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
治験に登録された患者が経験した有害事象の臨床評価。
12ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿力学測定と長期的な安全性
時間枠：12ヶ月目から60ヶ月目まで
安全性の結果は、このリストの「有害事象」セクションにまとめられています。
12ヶ月目から60ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tengion

捜査官

  • スタディディレクター：Sunita Sheth, MD、Tengion, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNG-CL004
  • NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (その他の識別子：NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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