Autológ neo-hólyag-konstrukció vizsgálata gerincvelő-sérülést követően neurogén hólyagban szenvedő alanyokon
2018. augusztus 15. frissítette: Tengion
Nyílt címkés multicentrikus vizsgálat augmentációs cisztoplasztikáról, autológ neo-hólyagkonstrukcióval gerincvelő-sérülést követően neurogén hólyagban szenvedő alanyoknál
Azok az alanyok, akiknek neurogén hólyagjuk másodlagos gerincvelő-sérülés miatt nem ellenálló az orvosi kezelésre, és augmentációs cisztoplasztikát igényel.
A hipotézis az, hogy az autológ neo-hólyag-konstrukcióval végzett augmentációs cisztoplasztika csökkenti a maximális detrusor nyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gerincvelő-sérülés miatti neurogén hólyagban szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- előzetes augmentációs eljárások vagy vizelet-elterelés
- közelmúltban végzett urológiai vagy intraperitoneális műtét vagy eszközbeültetés
- egy évnél rövidebb gerincvelő-sérülés a közelmúltban
- közelmúltban végzett neurológiai műtét
- egyidejű urológiai sebészeti beavatkozások szükségessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A páciens saját izom- és urothelsejtjéből laboratóriumban regenerált eszközből álló autológ neo-hólyag konstrukció átvétele
|
augmentációs cisztoplasztika autológ neo-hólyag konstrukcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális detrusor nyomás változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A detrusor nyomását urodinamikai teszttel mérik, amelynek során katétert vezetnek be a húgycsövön keresztül a hólyagba, és mérik a nyomást a hólyagban, amikor az megtelt folyadékkal.
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a hólyagtöltés során megfigyelt maximális nyomás változása volt a kiindulási értékről 12 hónapra.
A terápia célja a nyomás csökkentése volt.
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Általános biztonsági profil – A nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
|
A vizsgálatba bevont betegek által tapasztalt nemkívánatos események klinikai értékelése.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urodinamikai mérések és hosszú távú biztonság
Időkeret: 12. hónaptól 60. hónapig
|
A biztonsági eredményeket a lista Nemkívánatos események szakasza foglalja össze.
|
12. hónaptól 60. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNG-CL004
- NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Egyéb azonosító: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autológ újhólyag-konstrukció
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesBefejezveParkinson kórEgyesült Államok