Studie van autologe neo-blaasconstructie bij proefpersonen met neurogene blaas na ruggenmergletsel
15 augustus 2018 bijgewerkt door: Tengion
Een open-label multicenter-onderzoek naar augmentatiecystoplastie met behulp van een autologe neoblaasconstructie bij proefpersonen met een neurogene blaas na ruggenmergletsel
Proefpersonen met een neurogene blaas die secundair is aan een dwarslaesie die ongevoelig is voor medische behandeling en augmentatiecystoplastiek vereist, zullen worden ingeschreven.
De hypothese is dat augmentatiecystoplastiek met behulp van een autologe neoblaasconstructie de maximale detrusordruk zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met neurogene blazen secundair aan ruggenmergletsel
Uitsluitingscriteria:
- eerdere augmentatieprocedures of urine-omleiding
- recente urologische of intraperitoneale chirurgie of implantatie van een apparaat
- recente geschiedenis van een dwarslaesie van minder dan een jaar
- recente neurologische operatie
- vereiste voor gelijktijdige urologische chirurgische ingrepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Ontvangst van autologe neoblaasconstructie bestaande uit een apparaat dat in het laboratorium is geregenereerd uit de eigen spier- en urotheelcellen van de patiënt
|
augmentatiecystoplastiek met autologe neoblaasconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale detrusordruk van basislijn naar 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Detrusordruk wordt gemeten met behulp van urodynamische testen, waarbij een katheter door de urethra en in de blaas wordt ingebracht en de druk in de blaas wordt gemeten terwijl deze met vloeistof wordt gevuld.
De primaire uitkomstmaat voor deze studie was de verandering in de maximale druk die werd waargenomen tijdens het vullen van de blaas vanaf de basislijn tot 12 maanden.
Het doel van de therapie was om de druk te verminderen.
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Algemeen veiligheidsprofiel - Aantal deelnemers dat een ongewenst voorval ervaart
Tijdsspanne: tot en met maand 12
|
Klinische evaluatie van bijwerkingen ervaren door patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
|
tot en met maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urodynamische metingen en veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: maand 12 tot en met maand 60
|
Veiligheidsresultaten zijn samengevat in het gedeelte Ongewenste gebeurtenissen van deze lijst.
|
maand 12 tot en met maand 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNG-CL004
- NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Andere identificatie: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .