Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av autolog neo-blåsa konstruktion hos patienter med neurogen blåsa efter ryggmärgsskada

15 augusti 2018 uppdaterad av: Tengion

En öppen etikett multicenterstudie av augmentationscystoplastik med användning av en autolog neo-blåsa-konstruktion hos patienter med neurogen urinblåsa efter ryggmärgsskada

Försökspersoner med neurogen urinblåsa sekundärt till ryggmärgsskada som är motståndskraftig mot medicinsk behandling och kräver augmentation cystoplastik kommer att inskrivas. Hypotesen är att augmentation cystoplasty med en autolog neo-blåsa konstruktion kommer att minska maximalt detrusor tryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med neurogen blåsa sekundärt till ryggmärgsskada

Exklusions kriterier:

  • tidigare augmentationsprocedurer eller urinavledning
  • nyligen genomförd urologisk eller intraperitoneal kirurgi eller implantation av enhet
  • senaste historia av ryggmärgsskada på mindre än ett år
  • nyligen neurologisk operation
  • krav på samtidiga urologiska kirurgiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Mottagning av autolog neo-blåsa konstruktion bestående av en anordning som regenereras i laboratoriet från patientens egna muskel- och urotelceller
Enhet: Autolog neoblåsa konstruktion
augmentation cystoplasty med autolog neo-blåsa konstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av maximalt detrusortryck från baslinje till 12 månader
Tidsram: baslinje och 12 månader
Detrusortrycket mäts med urodynamisk testning, vilket innebär att man för in en kateter genom urinröret och in i blåsan och mäter trycket i blåsan när den fylls med vätska. Det primära utfallsmåttet för denna studie var förändringen i det maximala trycket som observerades under blåsfyllning från baslinjen till 12 månader. Målet med behandlingen var att minska trycket.
baslinje och 12 månader
Övergripande säkerhetsprofil - Antal deltagare som upplever en negativ händelse
Tidsram: till och med månad 12
Klinisk utvärdering av biverkningar som upplevts av patienter som ingår i studien.
till och med månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urodynamiska mätningar och långsiktig säkerhet
Tidsram: månad 12 till och med månad 60
Säkerhetsresultaten sammanfattas i avsnittet Biverkningar i denna lista.
månad 12 till och med månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tengion

Utredare

  • Studierektor: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNG-CL004
  • NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Annan identifierare: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autolog neoblåsa konstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera