Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autologicznego konstruktu nowego pęcherza moczowego u pacjentów z pęcherzem neurogennym po urazie rdzenia kręgowego

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Tengion

Otwarte wieloośrodkowe badanie cystoplastyki augmentacyjnej z użyciem autologicznego konstruktu nowego pęcherza moczowego u pacjentów z pęcherzem neurogennym po urazie rdzenia kręgowego

Pacjenci z pęcherzem neurogennym wtórnym do urazu rdzenia kręgowego, który jest oporny na leczenie i wymaga cystoplastyki augmentacyjnej, zostaną włączeni do badania. Hipoteza jest taka, że ​​cystoplastyka augmentacyjna przy użyciu autologicznego konstruktu nowego pęcherza zmniejszy maksymalne ciśnienie wypieracza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z pęcherzami neurogennymi wtórnymi do urazu rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze zabiegi augmentacyjne lub odprowadzenie moczu
  • niedawna operacja urologiczna lub dootrzewnowa lub implantacja urządzenia
  • niedawna historia urazu rdzenia kręgowego trwająca krócej niż rok
  • niedawna operacja neurologiczna
  • konieczność współistnienia urologicznych zabiegów chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Odbiór autologicznego konstruktu neo-pęcherza moczowego składającego się z urządzenia zregenerowanego w laboratorium z własnych komórek mięśniowych i nabłonka dróg moczowych pacjenta
Urządzenie: Autologiczny konstrukt pęcherza moczowego
cystoplastyka augmentacyjna z autologicznym konstruktem neo-pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego nacisku na wypieracz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Ciśnienie wypieracza mierzy się za pomocą badania urodynamicznego, które polega na wprowadzeniu cewnika przez cewkę moczową do pęcherza i pomiarze ciśnienia w pęcherzu, gdy jest on wypełniony płynem. Podstawową miarą wyniku tego badania była zmiana maksymalnego ciśnienia obserwowanego podczas napełniania pęcherza od wartości początkowej do 12 miesięcy. Celem terapii było obniżenie ciśnienia.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Ogólny profil bezpieczeństwa — liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do miesiąca 12
Kliniczna ocena zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli pacjenci włączeni do badania.
do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary urodynamiczne i długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od 12 do 60 miesiąca
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa podsumowano w sekcji Zdarzenia niepożądane tego wykazu.
od 12 do 60 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tengion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNG-CL004
  • NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Inny identyfikator: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny konstrukt pęcherza moczowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj