Studio del costrutto neo-vescicale autologo in soggetti con vescica neurogena a seguito di lesione del midollo spinale
15 agosto 2018 aggiornato da: Tengion
Uno studio multicentrico in aperto sulla cistoplastica additiva utilizzando un costrutto neo-vescicale autologo in soggetti con vescica neurogena a seguito di lesione del midollo spinale
Saranno arruolati soggetti con vescica neurogena secondaria a lesione del midollo spinale che è refrattaria al trattamento medico e richiede cistoplastica additiva.
L'ipotesi è che la cistoplastica additiva con l'utilizzo di un costrutto di neovescica autologa riduca la massima pressione detrusoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con vesciche neurogeniche secondarie a lesione del midollo spinale
Criteri di esclusione:
- precedenti procedure di aumento o diversione urinaria
- recente intervento chirurgico urologico o intraperitoneale o impianto di dispositivo
- storia recente di lesione del midollo spinale inferiore a un anno
- recente intervento neurologico
- necessità di procedure chirurgiche urologiche concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Ricezione di costrutto neovescicale autologo costituito da un dispositivo rigenerato in laboratorio a partire dalle cellule muscolari e uroteliali del paziente stesso
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cistoplastica additiva con costrutto di neovescica autologa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione detrusoriale massima dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
La pressione del detrusore viene misurata mediante test urodinamici, che comporta l'inserimento di un catetere attraverso l'uretra e nella vescica e la misurazione della pressione nella vescica mentre si riempie di liquido.
L'outcome primario per questo studio era la variazione della pressione massima osservata durante il riempimento della vescica dal basale a 12 mesi.
L'obiettivo della terapia era diminuire la pressione.
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basale e 12 mesi
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Profilo generale di sicurezza - Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: fino al mese 12
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Valutazione clinica degli eventi avversi sperimentati dai pazienti arruolati nello studio.
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fino al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure urodinamiche e sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: dal mese 12 al mese 60
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I risultati sulla sicurezza sono riassunti nella sezione Eventi avversi di questo elenco.
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dal mese 12 al mese 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNG-CL004
- NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Altro identificatore: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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