Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av autolog neo-blærekonstruksjon hos personer med nevrogen blære etter ryggmargsskade

15. august 2018 oppdatert av: Tengion

En åpen etikett multisenterstudie av augmentasjonscystoplastikk ved bruk av en autolog neo-blærekonstruksjon hos personer med nevrogen blære etter ryggmargsskade

Personer med nevrogen blære sekundært til ryggmargsskade som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling og krever forstørrelsescystoplastikk vil bli registrert. Hypotesen er at augmentasjonscystoplastikk ved bruk av en autolog neo-blærekonstruksjon vil redusere maksimalt detrusortrykk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med nevrogene blærer sekundært til ryggmargsskade

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere forsterkningsprosedyrer eller urinavledning
  • nylig urologisk eller intraperitoneal kirurgi eller implantasjon av utstyr
  • nyere historie med ryggmargsskade på mindre enn ett år
  • nylig nevrologisk kirurgi
  • behov for samtidige urologiske kirurgiske inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Mottak av autolog neo-blærekonstruksjon bestående av en enhet regenerert i laboratoriet fra pasientens egne muskel- og urotelceller
Enhet: Autolog neoblærekonstruksjon
forstørrelsescystoplastikk med autolog neo-blærekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt detrusortrykk fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Detrusortrykket måles ved hjelp av urodynamisk testing, som innebærer å føre et kateter gjennom urinrøret og inn i blæren og måle trykket i blæren når den fylles med væske. Det primære utfallsmålet for denne studien var endringen i maksimalt trykk observert under blærefylling fra baseline til 12 måneder. Målet med terapien var å redusere trykket.
baseline og 12 måneder
Samlet sikkerhetsprofil - Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: til og med måned 12
Klinisk evaluering av uønskede hendelser opplevd av pasienter som er registrert i studien.
til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamiske målinger og langtidssikkerhet
Tidsramme: måned 12 til og med måned 60
Sikkerhetsresultater er oppsummert i delen Uønskede hendelser i denne oppføringen.
måned 12 til og med måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tengion

Etterforskere

  • Studieleder: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNG-CL004
  • NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Annen identifikator: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog neoblærekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere