척수 손상 후 신경인성 방광을 가진 피험자의 자가 신방광 구조물 연구
2018년 8월 15일 업데이트: Tengion
척수 손상 후 신경인성 방광이 있는 피험자에서 자가 신방광 구조를 사용한 확대방광 성형술에 대한 오픈 라벨 다기관 연구
의학적 치료에 반응하지 않고 확대 방광 성형술이 필요한 척수 손상에 이차적인 신경인성 방광이 있는 피험자가 등록됩니다.
가설은 자가 신방광 구조물을 사용한 확대 방광 성형술이 최대 배뇨근 압력을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 손상에 이차적인 신경인성 방광이 있는 피험자
제외 기준:
- 이전 증강 절차 또는 비뇨기 전환
- 최근 비뇨기과 또는 복강내 수술 또는 장치 이식
- 최근 1년 미만의 척수 손상 병력
- 최근 신경 수술
- 수반되는 비뇨기과 수술 절차에 대한 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
환자 자신의 근육 및 요로상피 세포로부터 실험실에서 재생된 장치로 구성된 자가 신방광 구조물 수령
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자가 신방광 구조물을 이용한 확대 방광 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 최대 배뇨근 압력의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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배뇨근 압력은 요도를 통해 방광에 카테터를 삽입하고 방광이 액체로 채워질 때 압력을 측정하는 요역학 검사를 사용하여 측정합니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 기준선에서 12개월까지 방광을 채우는 동안 관찰된 최대 압력의 변화였습니다.
치료의 목표는 압력을 줄이는 것이었습니다.
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기준선 및 12개월
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전반적인 안전성 프로필 - 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 12개월까지
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시험에 등록한 환자가 경험한 부작용의 임상 평가.
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요역학 측정 및 장기 안전
기간: 12개월 ~ 60개월
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안전성 결과는 이 목록의 부작용 섹션에 요약되어 있습니다.
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12개월 ~ 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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자가 신방광 구조물에 대한 임상 시험
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Hope Biosciences Research FoundationHope Biosciences완전한
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한