Исследование аутологичной нео-мочевой конструкции у субъектов с нейрогенным мочевым пузырем после травмы спинного мозга
15 августа 2018 г. обновлено: Tengion
Открытое многоцентровое исследование аугментационной цистопластики с использованием аутологичной конструкции нового мочевого пузыря у субъектов с нейрогенным мочевым пузырем после травмы спинного мозга
В исследование будут включены субъекты с нейрогенным мочевым пузырем, вторичным по отношению к травме спинного мозга, которая не поддается медикаментозному лечению и требует аугментационной цистопластики.
Гипотеза состоит в том, что аугментационная цистопластика с использованием аутологичной конструкции нового мочевого пузыря снизит максимальное давление детрузора.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты с нейрогенным мочевым пузырем, вторичным по отношению к травме спинного мозга
Критерий исключения:
- предшествующие аугментационные процедуры или отведение мочи
- недавняя урологическая или внутрибрюшинная операция или имплантация устройства
- недавняя история травмы спинного мозга менее года
- недавняя неврологическая операция
- потребность в сопутствующих урологических хирургических вмешательствах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Получение аутологичной конструкции нового мочевого пузыря, состоящей из устройства, регенерированного в лаборатории из собственных мышечных и уротелиальных клеток пациента.
|
аугментационная цистопластика аутологичной конструкцией нового мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального давления детрузора от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Давление детрузора измеряется с помощью уродинамического исследования, которое включает введение катетера через уретру в мочевой пузырь и измерение давления в мочевом пузыре по мере его заполнения жидкостью.
Первичным показателем результата в этом исследовании было изменение максимального давления, наблюдаемого во время наполнения мочевого пузыря, от исходного уровня до 12 месяцев.
Целью терапии было снижение давления.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Общий профиль безопасности — количество участников, у которых возникло нежелательное явление
Временное ограничение: до 12 месяца
|
Клиническая оценка нежелательных явлений у пациентов, включенных в исследование.
|
до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уродинамические измерения и долгосрочная безопасность
Временное ограничение: с 12 по 60 месяц
|
Результаты по безопасности обобщены в разделе «Нежелательные явления» этого списка.
|
с 12 по 60 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNG-CL004
- NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Другой идентификатор: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутологичная конструкция неоцистиса
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия