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Untersuchung des autologen Neo-Blasen-Konstrukts bei Patienten mit neurogener Blase nach einer Rückenmarksverletzung

15. August 2018 aktualisiert von: Tengion

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Augmentations-Zystoplastik unter Verwendung eines autologen Neo-Blasen-Konstrukts bei Patienten mit neurogener Blase nach einer Rückenmarksverletzung

Patienten mit einer neurogenen Blase infolge einer Rückenmarksverletzung, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht und eine Augmentationszystoplastik erfordert, werden aufgenommen. Die Hypothese ist, dass eine augmentative Zystoplastik unter Verwendung eines autologen Neo-Blasenkonstrukts den maximalen Detrusordruck reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neurogenen Blasen infolge einer Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Augmentationsverfahren oder Harnableitung
  • Kürzliche urologische oder intraperitoneale Operation oder Geräteimplantation
  • jüngere Geschichte der Rückenmarksverletzung von weniger als einem Jahr
  • kürzliche neurologische Operation
  • Erfordernis begleitender urologischer chirurgischer Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Erhalt eines autologen Neo-Blasen-Konstrukts, bestehend aus einem im Labor aus patienteneigenen Muskel- und Urothelzellen regenerierten Gerät
Gerät: Autologes Neoblasenkonstrukt
Augmentationszystoplastik mit autologem Neo-Blasenkonstrukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Detrusordrucks vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Der Detrusordruck wird mithilfe eines urodynamischen Tests gemessen. Dabei wird ein Katheter durch die Harnröhre in die Blase eingeführt und der Druck in der Blase gemessen, während diese mit Flüssigkeit gefüllt ist. Das primäre Ergebnismaß dieser Studie war die Änderung des maximalen Drucks, der während der Blasenfüllung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat beobachtet wurde. Ziel der Therapie war es, den Druck zu senken.
Ausgangsbasis und 12 Monate
Gesamtsicherheitsprofil – Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: bis zum 12. Monat
Klinische Bewertung unerwünschter Ereignisse bei an der Studie teilnehmenden Patienten.
bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urodynamische Messungen und Langzeitsicherheit
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 60
Die Sicherheitsergebnisse sind im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ dieser Auflistung zusammengefasst.
Monat 12 bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tengion

Ermittler

  • Studienleiter: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNG-CL004
  • NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Andere Kennung: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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