Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisesta neorakkorakenteesta potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakko selkäydinvamman jälkeen

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Tengion

Avoin monikeskustutkimus augmentaatiokystoplastiasta käyttämällä autologista neorakkorakennetta potilailla, joilla on neurogeeninen rakko selkäydinvamman jälkeen

Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on neurogeeninen virtsarakko, joka johtuu selkäydinvauriosta, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa ja vaatii augmentaatiokystoplastiaa. Oletuksena on, että augmentaatiokystoplastia, jossa käytetään autologista neorakkorakennetta, vähentää maksimaalista detrusor-painetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on selkäydinvamman aiheuttama neurogeeninen rakko

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisemmat lisäystoimenpiteet tai virtsankierto
  • äskettäin tehty urologinen tai intraperitoneaalinen leikkaus tai laitteen implantointi
  • äskettäin alle vuoden kestänyt selkäydinvamma
  • äskettäin tehty neurologinen leikkaus
  • samanaikaisten urologisten kirurgisten toimenpiteiden vaatimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Vastaanotettu autologinen neorakkorakenne, joka koostuu laboratoriossa potilaan omista lihas- ja uroteelisoluista regeneroidusta laitteesta
Laite: Autologinen neobrakkorakenne
augmentaatiokystoplastia autologisella neorakkorakenteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suurimmassa detrusor-paineessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Detrusor-paine mitataan urodynaamisella testillä, jossa katetri työnnetään virtsaputken läpi ja rakkoon ja paine mitataan rakossa sen täyttyessä nesteellä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli virtsarakon täytön aikana havaittu maksimipaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen. Hoidon tavoitteena oli alentaa painetta.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Yleinen turvallisuusprofiili – Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuukauteen 12 asti
Kliininen arvio tutkimukseen osallistuneiden potilaiden haittavaikutuksista.
kuukauteen 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urodynaamiset mittaukset ja pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: kuukaudesta 12 kuukauteen 60
Turvallisuustulokset on koottu tämän luettelon Haitalliset tapahtumat -osiossa.
kuukaudesta 12 kuukauteen 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tengion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNG-CL004
  • NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Muu tunniste: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen neobrakkorakenne

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa