Estudio de construcción autóloga de neo-vejiga en sujetos con vejiga neurogénica después de una lesión de la médula espinal
15 de agosto de 2018 actualizado por: Tengion
Un estudio multicéntrico abierto de cistoplastia de aumento utilizando una construcción autóloga de neo-vejiga en sujetos con vejiga neurogénica después de una lesión de la médula espinal
Se inscribirán sujetos con vejiga neurogénica secundaria a lesión de la médula espinal que sea refractaria al tratamiento médico y requiera cistoplastia de aumento.
La hipótesis es que la cistoplastia de aumento con una construcción de neovejiga autóloga reducirá la presión máxima del detrusor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con vejigas neurogénicas secundarias a lesión de la médula espinal
Criterio de exclusión:
- procedimientos previos de aumento o derivación urinaria
- cirugía urológica o intraperitoneal reciente o implante de dispositivo
- Historia reciente de lesión de la médula espinal de menos de un año.
- cirugía neurológica reciente
- requerimiento de procedimientos quirúrgicos urológicos concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Recepción de una construcción de neovejiga autóloga que consiste en un dispositivo regenerado en el laboratorio a partir de células musculares y uroteliales del propio paciente
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cistoplastia de aumento con neovejiga autóloga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión máxima del detrusor desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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La presión del detrusor se mide mediante pruebas urodinámicas, que consisten en insertar un catéter a través de la uretra hasta la vejiga y medir la presión en la vejiga a medida que se llena de líquido.
La medida de resultado primaria de este estudio fue el cambio en la presión máxima observada durante el llenado de la vejiga desde el inicio hasta los 12 meses.
El objetivo de la terapia era disminuir la presión.
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línea de base y 12 meses
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Perfil de seguridad general: número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: hasta el mes 12
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Evaluación clínica de los eventos adversos experimentados por los pacientes inscritos en el ensayo.
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hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones urodinámicas y seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: mes 12 al mes 60
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Los resultados de seguridad se resumen en la sección Eventos adversos de esta lista.
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mes 12 al mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNG-CL004
- NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Otro identificador: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)
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