Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autolog neo-blærekonstruktion hos forsøgspersoner med neurogen blære efter rygmarvsskade

15. august 2018 opdateret af: Tengion

En Open Label Multicenter-undersøgelse af Augmentation Cystoplasty ved hjælp af en autolog neo-blærekonstruktion hos forsøgspersoner med neurogen blære efter rygmarvsskade

Personer med neurogen blære sekundært til rygmarvsskade, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling og kræver augmentation cystoplasty, vil blive tilmeldt. Hypotesen er, at augmentation cystoplasty ved hjælp af en autolog neo-blære konstruktion vil reducere maksimalt detrusor tryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med neurogene blærer sekundært til rygmarvsskade

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående augmentationsprocedurer eller urinafledning
  • nylig urologisk eller intraperitoneal kirurgi eller implantation af udstyr
  • nyere historie med rygmarvsskade på mindre end et år
  • nylig neurologisk operation
  • krav om samtidige urologiske kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Modtagelse af autolog neo-blære konstruktion bestående af en anordning regenereret i laboratoriet fra patientens egne muskel- og urothelceller
Enhed: Autolog neoblære konstruktion
augmentation cystoplasty med autolog neo-blære konstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det maksimale detrusortryk fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Detrusortryk måles ved hjælp af urodynamisk testning, som går ud på at indføre et kateter gennem urinrøret og ind i blæren og måle trykket i blæren, når den fyldes med væske. Det primære resultatmål for denne undersøgelse var ændringen i det maksimale tryk observeret under blærefyldning fra baseline til 12 måneder. Målet med terapien var at mindske trykket.
baseline og 12 måneder
Overordnet sikkerhedsprofil - Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: til og med 12. måned
Klinisk evaluering af uønskede hændelser oplevet af patienter inkluderet i forsøget.
til og med 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamiske målinger og langtidssikkerhed
Tidsramme: måned 12 til og med måned 60
Sikkerhedsresultater er opsummeret i afsnittet Uønskede hændelser på denne liste.
måned 12 til og med måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tengion

Efterforskere

  • Studieleder: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2007

Først opslået (Skøn)

7. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNG-CL004
  • NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Anden identifikator: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog neoblære konstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner