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Estudo da Construção de Neo-Bexiga Autóloga em Indivíduos com Bexiga Neurogênica Após Lesão da Medula Espinhal

15 de agosto de 2018 atualizado por: Tengion

Um estudo multicêntrico aberto de cistoplastia de aumento usando uma construção de neobexiga autóloga em indivíduos com bexiga neurogênica após lesão da medula espinhal

Indivíduos com bexiga neurogênica secundária a lesão medular que é refratária ao tratamento médico e requer cistoplastia de aumento serão incluídos. A hipótese é que a cistoplastia de aumento usando uma construção de neobexiga autóloga reduzirá a pressão máxima do detrusor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com bexigas neurogênicas secundárias a lesão medular

Critério de exclusão:

  • procedimentos anteriores de aumento ou derivação urinária
  • cirurgia urológica ou intraperitoneal recente ou implantação de dispositivo
  • história recente de lesão da medula espinhal de menos de um ano
  • cirurgia neurológica recente
  • necessidade de procedimentos cirúrgicos urológicos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Recebimento de construção autóloga de neobexiga que consiste em um dispositivo regenerado em laboratório a partir de células musculares e uroteliais do próprio paciente
Dispositivo: Construção de neobexiga autóloga
Cistoplastia de aumento com neobexiga autóloga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão máxima do detrusor desde o início até 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
A pressão do detrusor é medida usando o teste urodinâmico, que envolve a inserção de um cateter através da uretra até a bexiga e a medição da pressão na bexiga à medida que ela é preenchida com líquido. A medida de resultado primário para este estudo foi a mudança na pressão máxima observada durante o enchimento da bexiga desde o início até 12 meses. O objetivo da terapia era diminuir a pressão.
linha de base e 12 meses
Perfil de segurança geral - número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: até o mês 12
Avaliação clínica de eventos adversos experimentados por pacientes inscritos no estudo.
até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições Urodinâmicas e Segurança a Longo Prazo
Prazo: mês 12 até o mês 60
Os resultados de segurança estão resumidos na seção de eventos adversos desta listagem.
mês 12 até o mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tengion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sunita Sheth, MD, Tengion, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNG-CL004
  • NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS (Outro identificador: NOTE: TENGION NO LONGER EXISTS FOLLOWING CHAPTER 7 BANKRUPTCY IN 2014. NO FURTHER INFORMATION IS AVAILABLE.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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